Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovative Service Delivery for Secondary Prevention of PTSD

2015. szeptember 11. frissítette: Charleston Research Institute

Innovative Service Delivery for Secondary Prevention of PTSD in At-Risk OIF-OEF Service Men and Women

The purpose of this study is to determine whether therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) veterans with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms can be delivered effectively using videoconferencing technology ("telepsychology"), which allows a therapist and patient who are not in the same room as one another to communicate.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

OIF and OEF service men and women exposed to high levels of violence are at risk for developing mental health disorders including Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) and Major Depressive Disorder (MDD). Even those with less severe symptoms who fail to meet diagnostic criteria for a mental health disorder may struggle to return to pre-deployment functioning. Studies suggest that a significant percentage of veterans may suffer from "subthreshold" PTSD; although their symptom presentation is less severe, these veterans experience emotional distress and reduced quality of life.

Given that Veterans Affairs (VA) mental-health service providers are faced with the important and challenging task of alleviating the emotional suffering of our service men and women while staying within budget confines, we need effective, practical, evidence-based treatments that can be delivered in an expedient and cost-effective manner. Thus, the current project has two primary objectives: 1) to develop, implement, and evaluate a treatment program (Behavioral Activation and Therapeutic Exposure, BATE) for OIF and OEF veterans with PTSD symptoms, and 2) to determine whether or not this program delivered via telepsychology will be as effective as in-person treatment. Secondary objectives include determining: 1) which treatment modality is more effective in terms of process variables (e.g., treatment satisfaction, session attendance), 2) which treatment modality is more cost-effective, and 3) whether treatment effects differ across race and gender. Study participants will be randomized to two treatment conditions, BATE delivered via telepsychology (BATE-T) and BATE delivered in-person (BATE-IP).

The current treatment protocol is based on two, research-supported therapeutic rationales, Behavioral Activation (BA) and Therapeutic Exposure (TE). Briefly, the treatment aims to increase the participant's engagement in healthy activities (i.e., activities that are naturally reinforcing and promote the participant's life values) and exposure activities (i.e., activities that target specific PTSD symptoms such as avoidance and hyperarousal). Treatment will be implemented in eight, one and half hour sessions. Although research supports the effectiveness of behavior- and exposure-based treatments for trauma-related mental health problems, a potential risk for any counseling program that targets avoidance symptoms is a temporary increase in emotional distress. Therapists will inform participants that this is a normal "side effect" of treatment. However, over the course of treatment should a participant's emotional distress rise to a level above what can be handled via outpatient counseling, the participant will be removed from the study and appropriate referrals will be made.

The anticipated duration of this study is four years. Based on results of the study, we will finalize the treatment manual. In terms of clinical applicability, we plan to present study findings at conferences and disseminate the treatment manual to VA mental health service providers in approximately four to five years. Study findings will address important gaps in the PTSD literature, yielding several contributions to the field. First, to the extent that BATE effectively reduces symptom severity, this investigational treatment may benefit individual OIF/OEF service men and women by alleviating emotional suffering and improving quality of life. Second, to the extent that BATE prevents the development of full-blown PTSD in subclinical military personnel, this investigational treatment may reduce attrition from the military due to untreated mental health problems. Third, only a small percentage of those who might benefit from counseling actually seek services due to barriers associated with traditional service delivery practices such as geographic distance from the VA hospital and stigma of psychological treatment. Thus, as telemedicine has been shown to circumvent these barriers to care, the current project has the potential to reach an otherwise underserved population: subclinical OIF and OEF service men and women who may be reluctant to seek care. Fourth, to the extent that BATE-T produces results comparable to BATE-IP, this study may potentially identify a cost-effective alternative to in-person treatment thereby reducing post-service treatment costs to VA's.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Ralph H. Johnson VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants will be OIF/OEF military personnel,
  • age 21 and above, and
  • with symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) assigned on the basis of the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and PTSD Checklist-Military (PCL-M).

Exclusion Criteria:

  • Actively psychotic or demented persons,
  • individuals with both suicidal ideation and clear intent, and
  • individuals meeting criteria for substance dependence will be excluded from participation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BATE-T
Behavioral Activation Therapeutic Exposure done while the patient is at home via videoconferencing technology
This intervention combines Behavior Activation Therapy and Exposure Therapy to treat PTSD symptoms.
Aktív összehasonlító: BATE-IP
Behavioral Activation Therapeutic Exposure done in the therapist's office
This intervention combines Behavior Activation Therapy and Exposure Therapy to treat PTSD symptoms.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The major objective of this study is to determine if Behavioral Activation with Therapeutic Exposure (BATE) delivered via Telemedicine is as effective as BATE In Person.
Időkeret: 1 year
This is measured in terms of (1) clinical (PTSD and Depression); (2) process (Treatment Satisfaction and Attrition); and (3) economic (Cost) outcomes.
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Időkeret: Baseline
Baseline
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Időkeret: 3 months
3 months
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Időkeret: 1 year
1 year
The Deployment Risk and Resiliency Inventory (DRRI)
Időkeret: Baseline
Baseline
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Időkeret: Baseline
Baseline
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Időkeret: 4 weeks
4 weeks
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Időkeret: 3 months
3 months
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Időkeret: 1 year
1 year
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 4 weeks
4 weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 1 year
1 year
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Időkeret: Baseline
Baseline
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Időkeret: 4 weeks
4 weeks
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Időkeret: 3 months
3 months
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Időkeret: 1 year
1 year
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Service Delivery Perceptions Questionnaire
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Prior Experience with Computer and Audiovisual Technology
Időkeret: Baseline
Short measure to learn more about participants' prior experience and comfort level with computers and audiovisual technology
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Acierno, PhD, VA Office of Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel