Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innovative Service Delivery for Secondary Prevention of PTSD

11 września 2015 zaktualizowane przez: Charleston Research Institute

Innovative Service Delivery for Secondary Prevention of PTSD in At-Risk OIF-OEF Service Men and Women

The purpose of this study is to determine whether therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) veterans with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms can be delivered effectively using videoconferencing technology ("telepsychology"), which allows a therapist and patient who are not in the same room as one another to communicate.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OIF and OEF service men and women exposed to high levels of violence are at risk for developing mental health disorders including Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) and Major Depressive Disorder (MDD). Even those with less severe symptoms who fail to meet diagnostic criteria for a mental health disorder may struggle to return to pre-deployment functioning. Studies suggest that a significant percentage of veterans may suffer from "subthreshold" PTSD; although their symptom presentation is less severe, these veterans experience emotional distress and reduced quality of life.

Given that Veterans Affairs (VA) mental-health service providers are faced with the important and challenging task of alleviating the emotional suffering of our service men and women while staying within budget confines, we need effective, practical, evidence-based treatments that can be delivered in an expedient and cost-effective manner. Thus, the current project has two primary objectives: 1) to develop, implement, and evaluate a treatment program (Behavioral Activation and Therapeutic Exposure, BATE) for OIF and OEF veterans with PTSD symptoms, and 2) to determine whether or not this program delivered via telepsychology will be as effective as in-person treatment. Secondary objectives include determining: 1) which treatment modality is more effective in terms of process variables (e.g., treatment satisfaction, session attendance), 2) which treatment modality is more cost-effective, and 3) whether treatment effects differ across race and gender. Study participants will be randomized to two treatment conditions, BATE delivered via telepsychology (BATE-T) and BATE delivered in-person (BATE-IP).

The current treatment protocol is based on two, research-supported therapeutic rationales, Behavioral Activation (BA) and Therapeutic Exposure (TE). Briefly, the treatment aims to increase the participant's engagement in healthy activities (i.e., activities that are naturally reinforcing and promote the participant's life values) and exposure activities (i.e., activities that target specific PTSD symptoms such as avoidance and hyperarousal). Treatment will be implemented in eight, one and half hour sessions. Although research supports the effectiveness of behavior- and exposure-based treatments for trauma-related mental health problems, a potential risk for any counseling program that targets avoidance symptoms is a temporary increase in emotional distress. Therapists will inform participants that this is a normal "side effect" of treatment. However, over the course of treatment should a participant's emotional distress rise to a level above what can be handled via outpatient counseling, the participant will be removed from the study and appropriate referrals will be made.

The anticipated duration of this study is four years. Based on results of the study, we will finalize the treatment manual. In terms of clinical applicability, we plan to present study findings at conferences and disseminate the treatment manual to VA mental health service providers in approximately four to five years. Study findings will address important gaps in the PTSD literature, yielding several contributions to the field. First, to the extent that BATE effectively reduces symptom severity, this investigational treatment may benefit individual OIF/OEF service men and women by alleviating emotional suffering and improving quality of life. Second, to the extent that BATE prevents the development of full-blown PTSD in subclinical military personnel, this investigational treatment may reduce attrition from the military due to untreated mental health problems. Third, only a small percentage of those who might benefit from counseling actually seek services due to barriers associated with traditional service delivery practices such as geographic distance from the VA hospital and stigma of psychological treatment. Thus, as telemedicine has been shown to circumvent these barriers to care, the current project has the potential to reach an otherwise underserved population: subclinical OIF and OEF service men and women who may be reluctant to seek care. Fourth, to the extent that BATE-T produces results comparable to BATE-IP, this study may potentially identify a cost-effective alternative to in-person treatment thereby reducing post-service treatment costs to VA's.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Ralph H. Johnson VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants will be OIF/OEF military personnel,
  • age 21 and above, and
  • with symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) assigned on the basis of the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and PTSD Checklist-Military (PCL-M).

Exclusion Criteria:

  • Actively psychotic or demented persons,
  • individuals with both suicidal ideation and clear intent, and
  • individuals meeting criteria for substance dependence will be excluded from participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BATE-T
Behavioral Activation Therapeutic Exposure done while the patient is at home via videoconferencing technology
This intervention combines Behavior Activation Therapy and Exposure Therapy to treat PTSD symptoms.
Aktywny komparator: BATE-IP
Behavioral Activation Therapeutic Exposure done in the therapist's office
This intervention combines Behavior Activation Therapy and Exposure Therapy to treat PTSD symptoms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The major objective of this study is to determine if Behavioral Activation with Therapeutic Exposure (BATE) delivered via Telemedicine is as effective as BATE In Person.
Ramy czasowe: 1 year
This is measured in terms of (1) clinical (PTSD and Depression); (2) process (Treatment Satisfaction and Attrition); and (3) economic (Cost) outcomes.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Ramy czasowe: 1 year
1 year
The Deployment Risk and Resiliency Inventory (DRRI)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Service Delivery Perceptions Questionnaire
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
Prior Experience with Computer and Audiovisual Technology
Ramy czasowe: Baseline
Short measure to learn more about participants' prior experience and comfort level with computers and audiovisual technology
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Acierno, PhD, VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

3
Subskrybuj