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Innovative Service Delivery for Secondary Prevention of PTSD

2015年9月11日 更新者:Charleston Research Institute

Innovative Service Delivery for Secondary Prevention of PTSD in At-Risk OIF-OEF Service Men and Women

The purpose of this study is to determine whether therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) veterans with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms can be delivered effectively using videoconferencing technology ("telepsychology"), which allows a therapist and patient who are not in the same room as one another to communicate.

調査の概要

詳細な説明

OIF and OEF service men and women exposed to high levels of violence are at risk for developing mental health disorders including Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) and Major Depressive Disorder (MDD). Even those with less severe symptoms who fail to meet diagnostic criteria for a mental health disorder may struggle to return to pre-deployment functioning. Studies suggest that a significant percentage of veterans may suffer from "subthreshold" PTSD; although their symptom presentation is less severe, these veterans experience emotional distress and reduced quality of life.

Given that Veterans Affairs (VA) mental-health service providers are faced with the important and challenging task of alleviating the emotional suffering of our service men and women while staying within budget confines, we need effective, practical, evidence-based treatments that can be delivered in an expedient and cost-effective manner. Thus, the current project has two primary objectives: 1) to develop, implement, and evaluate a treatment program (Behavioral Activation and Therapeutic Exposure, BATE) for OIF and OEF veterans with PTSD symptoms, and 2) to determine whether or not this program delivered via telepsychology will be as effective as in-person treatment. Secondary objectives include determining: 1) which treatment modality is more effective in terms of process variables (e.g., treatment satisfaction, session attendance), 2) which treatment modality is more cost-effective, and 3) whether treatment effects differ across race and gender. Study participants will be randomized to two treatment conditions, BATE delivered via telepsychology (BATE-T) and BATE delivered in-person (BATE-IP).

The current treatment protocol is based on two, research-supported therapeutic rationales, Behavioral Activation (BA) and Therapeutic Exposure (TE). Briefly, the treatment aims to increase the participant's engagement in healthy activities (i.e., activities that are naturally reinforcing and promote the participant's life values) and exposure activities (i.e., activities that target specific PTSD symptoms such as avoidance and hyperarousal). Treatment will be implemented in eight, one and half hour sessions. Although research supports the effectiveness of behavior- and exposure-based treatments for trauma-related mental health problems, a potential risk for any counseling program that targets avoidance symptoms is a temporary increase in emotional distress. Therapists will inform participants that this is a normal "side effect" of treatment. However, over the course of treatment should a participant's emotional distress rise to a level above what can be handled via outpatient counseling, the participant will be removed from the study and appropriate referrals will be made.

The anticipated duration of this study is four years. Based on results of the study, we will finalize the treatment manual. In terms of clinical applicability, we plan to present study findings at conferences and disseminate the treatment manual to VA mental health service providers in approximately four to five years. Study findings will address important gaps in the PTSD literature, yielding several contributions to the field. First, to the extent that BATE effectively reduces symptom severity, this investigational treatment may benefit individual OIF/OEF service men and women by alleviating emotional suffering and improving quality of life. Second, to the extent that BATE prevents the development of full-blown PTSD in subclinical military personnel, this investigational treatment may reduce attrition from the military due to untreated mental health problems. Third, only a small percentage of those who might benefit from counseling actually seek services due to barriers associated with traditional service delivery practices such as geographic distance from the VA hospital and stigma of psychological treatment. Thus, as telemedicine has been shown to circumvent these barriers to care, the current project has the potential to reach an otherwise underserved population: subclinical OIF and OEF service men and women who may be reluctant to seek care. Fourth, to the extent that BATE-T produces results comparable to BATE-IP, this study may potentially identify a cost-effective alternative to in-person treatment thereby reducing post-service treatment costs to VA's.

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Ralph H. Johnson VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants will be OIF/OEF military personnel,
  • age 21 and above, and
  • with symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) assigned on the basis of the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and PTSD Checklist-Military (PCL-M).

Exclusion Criteria:

  • Actively psychotic or demented persons,
  • individuals with both suicidal ideation and clear intent, and
  • individuals meeting criteria for substance dependence will be excluded from participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BATE-T
Behavioral Activation Therapeutic Exposure done while the patient is at home via videoconferencing technology
This intervention combines Behavior Activation Therapy and Exposure Therapy to treat PTSD symptoms.
アクティブコンパレータ:BATE-IP
Behavioral Activation Therapeutic Exposure done in the therapist's office
This intervention combines Behavior Activation Therapy and Exposure Therapy to treat PTSD symptoms.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The major objective of this study is to determine if Behavioral Activation with Therapeutic Exposure (BATE) delivered via Telemedicine is as effective as BATE In Person.
時間枠:1 year
This is measured in terms of (1) clinical (PTSD and Depression); (2) process (Treatment Satisfaction and Attrition); and (3) economic (Cost) outcomes.
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:ベースライン
ベースライン
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:8週間
8週間
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
時間枠:Baseline
Baseline
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
時間枠:3 months
3 months
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
時間枠:1 year
1 year
The Deployment Risk and Resiliency Inventory (DRRI)
時間枠:Baseline
Baseline
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
時間枠:Baseline
Baseline
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
時間枠:4 weeks
4 weeks
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
時間枠:8 weeks
8 weeks
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
時間枠:3 months
3 months
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
時間枠:1 year
1 year
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠:4 weeks
4 weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠:8 weeks
8 weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠:1 year
1 year
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
時間枠:Baseline
Baseline
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
時間枠:4 weeks
4 weeks
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
時間枠:8 weeks
8 weeks
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
時間枠:3 months
3 months
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
時間枠:1 year
1 year
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
時間枠:8 weeks
8 weeks
Service Delivery Perceptions Questionnaire
時間枠:8 weeks
8 weeks
Prior Experience with Computer and Audiovisual Technology
時間枠:Baseline
Short measure to learn more about participants' prior experience and comfort level with computers and audiovisual technology
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald Acierno, PhD、VA Office of Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

Behavioral Activation Therapeutic Exposure (BATE)の臨床試験

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