Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Innovative Service Delivery for Secondary Prevention of PTSD

11. září 2015 aktualizováno: Charleston Research Institute

Innovative Service Delivery for Secondary Prevention of PTSD in At-Risk OIF-OEF Service Men and Women

The purpose of this study is to determine whether therapy for Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) veterans with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms can be delivered effectively using videoconferencing technology ("telepsychology"), which allows a therapist and patient who are not in the same room as one another to communicate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

OIF and OEF service men and women exposed to high levels of violence are at risk for developing mental health disorders including Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) and Major Depressive Disorder (MDD). Even those with less severe symptoms who fail to meet diagnostic criteria for a mental health disorder may struggle to return to pre-deployment functioning. Studies suggest that a significant percentage of veterans may suffer from "subthreshold" PTSD; although their symptom presentation is less severe, these veterans experience emotional distress and reduced quality of life.

Given that Veterans Affairs (VA) mental-health service providers are faced with the important and challenging task of alleviating the emotional suffering of our service men and women while staying within budget confines, we need effective, practical, evidence-based treatments that can be delivered in an expedient and cost-effective manner. Thus, the current project has two primary objectives: 1) to develop, implement, and evaluate a treatment program (Behavioral Activation and Therapeutic Exposure, BATE) for OIF and OEF veterans with PTSD symptoms, and 2) to determine whether or not this program delivered via telepsychology will be as effective as in-person treatment. Secondary objectives include determining: 1) which treatment modality is more effective in terms of process variables (e.g., treatment satisfaction, session attendance), 2) which treatment modality is more cost-effective, and 3) whether treatment effects differ across race and gender. Study participants will be randomized to two treatment conditions, BATE delivered via telepsychology (BATE-T) and BATE delivered in-person (BATE-IP).

The current treatment protocol is based on two, research-supported therapeutic rationales, Behavioral Activation (BA) and Therapeutic Exposure (TE). Briefly, the treatment aims to increase the participant's engagement in healthy activities (i.e., activities that are naturally reinforcing and promote the participant's life values) and exposure activities (i.e., activities that target specific PTSD symptoms such as avoidance and hyperarousal). Treatment will be implemented in eight, one and half hour sessions. Although research supports the effectiveness of behavior- and exposure-based treatments for trauma-related mental health problems, a potential risk for any counseling program that targets avoidance symptoms is a temporary increase in emotional distress. Therapists will inform participants that this is a normal "side effect" of treatment. However, over the course of treatment should a participant's emotional distress rise to a level above what can be handled via outpatient counseling, the participant will be removed from the study and appropriate referrals will be made.

The anticipated duration of this study is four years. Based on results of the study, we will finalize the treatment manual. In terms of clinical applicability, we plan to present study findings at conferences and disseminate the treatment manual to VA mental health service providers in approximately four to five years. Study findings will address important gaps in the PTSD literature, yielding several contributions to the field. First, to the extent that BATE effectively reduces symptom severity, this investigational treatment may benefit individual OIF/OEF service men and women by alleviating emotional suffering and improving quality of life. Second, to the extent that BATE prevents the development of full-blown PTSD in subclinical military personnel, this investigational treatment may reduce attrition from the military due to untreated mental health problems. Third, only a small percentage of those who might benefit from counseling actually seek services due to barriers associated with traditional service delivery practices such as geographic distance from the VA hospital and stigma of psychological treatment. Thus, as telemedicine has been shown to circumvent these barriers to care, the current project has the potential to reach an otherwise underserved population: subclinical OIF and OEF service men and women who may be reluctant to seek care. Fourth, to the extent that BATE-T produces results comparable to BATE-IP, this study may potentially identify a cost-effective alternative to in-person treatment thereby reducing post-service treatment costs to VA's.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Ralph H. Johnson VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants will be OIF/OEF military personnel,
  • age 21 and above, and
  • with symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) assigned on the basis of the Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and PTSD Checklist-Military (PCL-M).

Exclusion Criteria:

  • Actively psychotic or demented persons,
  • individuals with both suicidal ideation and clear intent, and
  • individuals meeting criteria for substance dependence will be excluded from participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BATE-T
Behavioral Activation Therapeutic Exposure done while the patient is at home via videoconferencing technology
This intervention combines Behavior Activation Therapy and Exposure Therapy to treat PTSD symptoms.
Aktivní komparátor: BATE-IP
Behavioral Activation Therapeutic Exposure done in the therapist's office
This intervention combines Behavior Activation Therapy and Exposure Therapy to treat PTSD symptoms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The major objective of this study is to determine if Behavioral Activation with Therapeutic Exposure (BATE) delivered via Telemedicine is as effective as BATE In Person.
Časové okno: 1 year
This is measured in terms of (1) clinical (PTSD and Depression); (2) process (Treatment Satisfaction and Attrition); and (3) economic (Cost) outcomes.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Časové okno: Baseline
Baseline
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Časové okno: 3 months
3 months
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Časové okno: 1 year
1 year
The Deployment Risk and Resiliency Inventory (DRRI)
Časové okno: Baseline
Baseline
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Časové okno: Baseline
Baseline
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Časové okno: 3 months
3 months
PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Časové okno: 1 year
1 year
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 1 year
1 year
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Časové okno: Baseline
Baseline
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Časové okno: 4 weeks
4 weeks
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Časové okno: 3 months
3 months
Health Related Functioning: Medical Outcome Study Short Study Forms-36 Health Survey (SF 36)
Časové okno: 1 year
1 year
Charleston Psychiatric Outpatient Satisfaction Scale (CPOSS-VA)
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Service Delivery Perceptions Questionnaire
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Prior Experience with Computer and Audiovisual Technology
Časové okno: Baseline
Short measure to learn more about participants' prior experience and comfort level with computers and audiovisual technology
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Acierno, PhD, VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Behavioral Activation Therapeutic Exposure (BATE)

Předplatit