Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caloric Restriction in Obese Patients With Mild Cognitive Impairment: Effects on Adiposity, Comorbidity and Cognition

2014. november 4. frissítette: Nídia Celeste Horie, University of Sao Paulo General Hospital
Obesity has been associated with cognitive impairments, lower blood flow, metabolic activity and brain volume. Obesity in adulthood is a risk factor for Alzheimer's disease in the elderly. The mild cognitive impairment (MCI) is a condition that may precede dementia. We hypothesized that promotion of weight loss in obese people with MCI, through caloric restriction could lead to improvement in cognitive performance or reduction in the rate of decline and decreased risk of dementia. A sample of 80 patients aged ≥ 60 years, obese, with MCI, will be randomized to two groups that will be followed for 12 months. The control group will receive conventional medical care. The intervention group will receive nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss through caloric restriction, and medical monitoring. Before and after intervention patients will be evaluated for anthropometry, body composition, physical performance, control of comorbidities, laboratory tests (glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP), Genotyping apolipoprotein E, neuropsychological battery, questionnaires about activities of daily living, physical activity and diet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Objectives: To evaluate the cognitive performance of obese patients with MCI and the effect of weight loss induced by caloric restriction on cognition, conversion to dementia, to assess weight loss, changes in inflammatory and metabolic parameters, change in physical capacity, performance in neuropsychological tests and correlate with effects of the intervention. Methods: The patients will be randomized to two groups that will be followed for 12 months. The control group will receive conventional medical care. The intervention group will receive nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss (10% of body weight) through caloric restriction, and medical monitoring. Everyone will be advised to physical activity. Before and after 12 months patients will be evaluated for anthropometry, body composition, physical performance, control of comorbidities, laboratory tests (glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP), Genotyping apolipoprotein E, neuropsychological battery, questionnaires about activities of daily living, physical activity and diet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403010
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • independent for most of the instrumental activities of daily life;
  • literate;
  • able to walk,
  • diagnosis of mild cognitive impairment

Exclusion Criteria:

  • weight loss greater than 3 kg over the past two months,
  • presence of uncontrolled disease that potentially interfere with metabolism and weight gain or whose treatment would influence the cognitive performance, such as major depression, bulimia, hypothyroidism, Cushing's disease, heart failure, neoplasia in the last 3 years, alcoholism, infectious diseases and auto-immune activity;
  • use of anti-obesity drugs, benzodiazepines, neuroleptics or estrogen replacement therapy in the past 2 months;
  • previous bariatric surgery,
  • severe sensory deficit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Conventional medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Egyéb: medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Kísérleti: caloric restriction +medical care
Nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss (10% of body weight) through caloric restriction, +Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise)
Egyéb: medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Viselkedési: caloric restriction
Nutritional guidance: through at least 2 individual assistance and group sessions, lasting 1 hour, weekly for 4 months, and biweekly for 2 months and monthly thereafter (26-28 meetings/1year).The diet plan will recommend a deficit from 500 to 750 kcal/day in order to promote loss of about 0.5kg/week, containing 1g/kg of protein per day (minimum 1200kcal/day), high in fiber, vegetables and whole foods. The goal of weight loss will be 10% of initial weight. Group activities consist of lectures on nutrition education, food composition and its importance to health, food preparation techniques, self-monitoring weight, eating behavior and count calories.
Más nevek:
  • diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropsychological test performance
Időkeret: baseline and 12 months
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Subjective Memory Complaints scale and CAMcog from CAMDEX (The Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly, The Rivermead Behavioural Memory, The Wisconsin Card Sorting Task, trail making test part A and B, The Rey auditory-verbal learning test, semantic and phonologic verbal fluency test, digits (WAIS-III), vocabulary (WAIS - III), matrix (WAIS - III)
baseline and 12 months
Diagnosis of dementia
Időkeret: 12 months
The diagnosis of dementia will be given from the DSM IV TR: The diagnosis of Alzheimer's disease will be defined according to DSM IV.
12 months
Weight loss
Időkeret: 12 months
anthropometry (weight, height, BMI, waist circumference, hip circumference), body composition by bioimpedance
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plasma biomarkers
Időkeret: 0 and 12 months
glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP
0 and 12 months
Genotyping apolipoprotein E
Időkeret: baseline
The genotype is a covariate to assess response to treatment
baseline
Charlson comorbidity index
Időkeret: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
International physical activity questionnaire- short version (IPAQ)
Időkeret: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
Evaluation of Food Consumption
Időkeret: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
SPPB- Short physical performance battery
Időkeret: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
Blood pressure
Időkeret: 0 and 12 moths
0 and 12 moths

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alfredo Hapern, professor, Sao Paulo University
  • Kutatásvezető: Nídia Horie, pos graduation student of Sao Paulo University
  • Tanulmányi szék: Cintia Cercato, professor, Sao Paulo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0706/10 CAPPesq

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel