Caloric Restriction in Obese Patients With Mild Cognitive Impairment: Effects on Adiposity, Comorbidity and Cognition
4 de novembro de 2014 atualizado por: Nídia Celeste Horie, University of Sao Paulo General Hospital
Obesity has been associated with cognitive impairments, lower blood flow, metabolic activity and brain volume.
Obesity in adulthood is a risk factor for Alzheimer's disease in the elderly.
The mild cognitive impairment (MCI) is a condition that may precede dementia.
We hypothesized that promotion of weight loss in obese people with MCI, through caloric restriction could lead to improvement in cognitive performance or reduction in the rate of decline and decreased risk of dementia.
A sample of 80 patients aged ≥ 60 years, obese, with MCI, will be randomized to two groups that will be followed for 12 months.
The control group will receive conventional medical care.
The intervention group will receive nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss through caloric restriction, and medical monitoring.
Before and after intervention patients will be evaluated for anthropometry, body composition, physical performance, control of comorbidities, laboratory tests (glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP), Genotyping apolipoprotein E, neuropsychological battery, questionnaires about activities of daily living, physical activity and diet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectives: To evaluate the cognitive performance of obese patients with MCI and the effect of weight loss induced by caloric restriction on cognition, conversion to dementia, to assess weight loss, changes in inflammatory and metabolic parameters, change in physical capacity, performance in neuropsychological tests and correlate with effects of the intervention.
Methods: The patients will be randomized to two groups that will be followed for 12 months.
The control group will receive conventional medical care.
The intervention group will receive nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss (10% of body weight) through caloric restriction, and medical monitoring.
Everyone will be advised to physical activity.
Before and after 12 months patients will be evaluated for anthropometry, body composition, physical performance, control of comorbidities, laboratory tests (glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP), Genotyping apolipoprotein E, neuropsychological battery, questionnaires about activities of daily living, physical activity and diet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- independent for most of the instrumental activities of daily life;
- literate;
- able to walk,
- diagnosis of mild cognitive impairment
Exclusion Criteria:
- weight loss greater than 3 kg over the past two months,
- presence of uncontrolled disease that potentially interfere with metabolism and weight gain or whose treatment would influence the cognitive performance, such as major depression, bulimia, hypothyroidism, Cushing's disease, heart failure, neoplasia in the last 3 years, alcoholism, infectious diseases and auto-immune activity;
- use of anti-obesity drugs, benzodiazepines, neuroleptics or estrogen replacement therapy in the past 2 months;
- previous bariatric surgery,
- severe sensory deficit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conventional medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
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Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
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Experimental: caloric restriction +medical care
Nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss (10% of body weight) through caloric restriction, +Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise)
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Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Nutritional guidance: through at least 2 individual assistance and group sessions, lasting 1 hour, weekly for 4 months, and biweekly for 2 months and monthly thereafter (26-28 meetings/1year).The diet plan will recommend a deficit from 500 to 750 kcal/day in order to promote loss of about 0.5kg/week, containing 1g/kg of protein per day (minimum 1200kcal/day), high in fiber, vegetables and whole foods.
The goal of weight loss will be 10% of initial weight.
Group activities consist of lectures on nutrition education, food composition and its importance to health, food preparation techniques, self-monitoring weight, eating behavior and count calories.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropsychological test performance
Prazo: baseline and 12 months
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Subjective Memory Complaints scale and CAMcog from CAMDEX (The Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly, The Rivermead Behavioural Memory, The Wisconsin Card Sorting Task, trail making test part A and B, The Rey auditory-verbal learning test, semantic and phonologic verbal fluency test, digits (WAIS-III), vocabulary (WAIS - III), matrix (WAIS - III)
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baseline and 12 months
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Diagnosis of dementia
Prazo: 12 months
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The diagnosis of dementia will be given from the DSM IV TR: The diagnosis of Alzheimer's disease will be defined according to DSM IV.
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12 months
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Weight loss
Prazo: 12 months
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anthropometry (weight, height, BMI, waist circumference, hip circumference), body composition by bioimpedance
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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plasma biomarkers
Prazo: 0 and 12 months
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glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP
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0 and 12 months
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Genotyping apolipoprotein E
Prazo: baseline
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The genotype is a covariate to assess response to treatment
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baseline
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Charlson comorbidity index
Prazo: 0 and 12 moths
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0 and 12 moths
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International physical activity questionnaire- short version (IPAQ)
Prazo: 0 and 12 moths
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0 and 12 moths
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Evaluation of Food Consumption
Prazo: 0 and 12 moths
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0 and 12 moths
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SPPB- Short physical performance battery
Prazo: 0 and 12 moths
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0 and 12 moths
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Blood pressure
Prazo: 0 and 12 moths
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0 and 12 moths
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alfredo Hapern, professor, Sao Paulo University
- Investigador principal: Nídia Horie, pos graduation student of Sao Paulo University
- Cadeira de estudo: Cintia Cercato, professor, Sao Paulo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0706/10 CAPPesq
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