Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caloric Restriction in Obese Patients With Mild Cognitive Impairment: Effects on Adiposity, Comorbidity and Cognition

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Nídia Celeste Horie, University of Sao Paulo General Hospital
Obesity has been associated with cognitive impairments, lower blood flow, metabolic activity and brain volume. Obesity in adulthood is a risk factor for Alzheimer's disease in the elderly. The mild cognitive impairment (MCI) is a condition that may precede dementia. We hypothesized that promotion of weight loss in obese people with MCI, through caloric restriction could lead to improvement in cognitive performance or reduction in the rate of decline and decreased risk of dementia. A sample of 80 patients aged ≥ 60 years, obese, with MCI, will be randomized to two groups that will be followed for 12 months. The control group will receive conventional medical care. The intervention group will receive nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss through caloric restriction, and medical monitoring. Before and after intervention patients will be evaluated for anthropometry, body composition, physical performance, control of comorbidities, laboratory tests (glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP), Genotyping apolipoprotein E, neuropsychological battery, questionnaires about activities of daily living, physical activity and diet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objectives: To evaluate the cognitive performance of obese patients with MCI and the effect of weight loss induced by caloric restriction on cognition, conversion to dementia, to assess weight loss, changes in inflammatory and metabolic parameters, change in physical capacity, performance in neuropsychological tests and correlate with effects of the intervention. Methods: The patients will be randomized to two groups that will be followed for 12 months. The control group will receive conventional medical care. The intervention group will receive nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss (10% of body weight) through caloric restriction, and medical monitoring. Everyone will be advised to physical activity. Before and after 12 months patients will be evaluated for anthropometry, body composition, physical performance, control of comorbidities, laboratory tests (glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP), Genotyping apolipoprotein E, neuropsychological battery, questionnaires about activities of daily living, physical activity and diet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403010
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • independent for most of the instrumental activities of daily life;
  • literate;
  • able to walk,
  • diagnosis of mild cognitive impairment

Exclusion Criteria:

  • weight loss greater than 3 kg over the past two months,
  • presence of uncontrolled disease that potentially interfere with metabolism and weight gain or whose treatment would influence the cognitive performance, such as major depression, bulimia, hypothyroidism, Cushing's disease, heart failure, neoplasia in the last 3 years, alcoholism, infectious diseases and auto-immune activity;
  • use of anti-obesity drugs, benzodiazepines, neuroleptics or estrogen replacement therapy in the past 2 months;
  • previous bariatric surgery,
  • severe sensory deficit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Conventional medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Inny: medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Eksperymentalny: caloric restriction +medical care
Nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss (10% of body weight) through caloric restriction, +Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise)
Inny: medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Behawioralne: caloric restriction
Nutritional guidance: through at least 2 individual assistance and group sessions, lasting 1 hour, weekly for 4 months, and biweekly for 2 months and monthly thereafter (26-28 meetings/1year).The diet plan will recommend a deficit from 500 to 750 kcal/day in order to promote loss of about 0.5kg/week, containing 1g/kg of protein per day (minimum 1200kcal/day), high in fiber, vegetables and whole foods. The goal of weight loss will be 10% of initial weight. Group activities consist of lectures on nutrition education, food composition and its importance to health, food preparation techniques, self-monitoring weight, eating behavior and count calories.
Inne nazwy:
  • dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychological test performance
Ramy czasowe: baseline and 12 months
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Subjective Memory Complaints scale and CAMcog from CAMDEX (The Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly, The Rivermead Behavioural Memory, The Wisconsin Card Sorting Task, trail making test part A and B, The Rey auditory-verbal learning test, semantic and phonologic verbal fluency test, digits (WAIS-III), vocabulary (WAIS - III), matrix (WAIS - III)
baseline and 12 months
Diagnosis of dementia
Ramy czasowe: 12 months
The diagnosis of dementia will be given from the DSM IV TR: The diagnosis of Alzheimer's disease will be defined according to DSM IV.
12 months
Weight loss
Ramy czasowe: 12 months
anthropometry (weight, height, BMI, waist circumference, hip circumference), body composition by bioimpedance
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
plasma biomarkers
Ramy czasowe: 0 and 12 months
glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP
0 and 12 months
Genotyping apolipoprotein E
Ramy czasowe: baseline
The genotype is a covariate to assess response to treatment
baseline
Charlson comorbidity index
Ramy czasowe: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
International physical activity questionnaire- short version (IPAQ)
Ramy czasowe: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
Evaluation of Food Consumption
Ramy czasowe: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
SPPB- Short physical performance battery
Ramy czasowe: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
Blood pressure
Ramy czasowe: 0 and 12 moths
0 and 12 moths

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alfredo Hapern, professor, Sao Paulo University
  • Główny śledczy: Nídia Horie, pos graduation student of Sao Paulo University
  • Krzesło do nauki: Cintia Cercato, professor, Sao Paulo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0706/10 CAPPesq

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na medical care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj