Effectiveness of PRECEDE Model for Health Education on Changes and Level of Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Effectiveness of PRECEDE Model for Health Education on Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
BACKGROUND: Individual health education is considered to be essential in the overall care of patients with type 2 diabetes (DM2), although there is some uncertainty regarding its metabolic control benefits. There have been very few randomized studies on the effects of individual education on normal care in DM2 patients with a control group, and none of these have assessed the long-term results. Therefore, this study aims to use this design to assess the effectiveness of the PRECEDE (Predisposing, Reinforcing, Enabling, Causes in Educational Diagnosis, and Evaluation) education model in the metabolic control and the reduction of cardiovascular risk factors, in patients with type 2 diabetes.
METHODS: An open community randomized clinical trial will be carried out in 8 urban community health centers in the Northeastern Madrid (Spain). Six hundred patients with DM2 will be randomized in two groups: PRECEDE or conventional model for health promotion education. The main outcome measures is glycated hemoglobin A1C, body mass index (BMI), blood pressure, lipids and control criteria during the 2-year follow-up period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Assignment to the Health Promotion Education (HPE) will be random, three centers will use conventional HPE (the control group) and the remaining five will use PRECEDE-type HPE. Eligible patients are selected from a list of DM2 patients by each professional using random sampling, until the predetermined sample size is attained.
Conventional HPE is defined according to the recommendations of the Spanish Ministry of Health National Conference on Diabetes Mellitus, and was complemented by the criteria for good care of the Madrid Primary Healthcare Service for the promotion of healthy lifestyles among adults for 2004-2007
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28029
- Hospital Carlos III, Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Older than 30 years of age, with previously diagnosed DM2 (cardinal clinical, plus random blood glucose > 200 mg/dl or oral glucose of > 200 mg/dl at 2 h, twice, or plasma fasting glucose of > 126 mg/dl on two occasions or being diagnosed previously, received specific treatment for DM2)
Exclusion Criteria:
- Gestational diabetes
- Patients involved in clinical trials
- Patients with life expectancy less than 1 year (according to clinical judgment)
- Patients who refused to participate
- Homebound patients Patients meeting criteria for inclusion and not meeting any exclusion criteria were invited to participate, and were included after accepting and signing an informed consent form.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Conventional Health Promotion Education (CHPE).
The CHPE model was defined according to the recommendations of the Spanish Ministry of Health National Conference on Diabetes Mellitus, which was complemented by criteria for good care of the Madrid Primary Healthcare Service for the promotion of healthy lifestyles among adults (2004-2007).
The model is based on the following aspects: self-monitoring of glycaemic control, physical exercise, diet, weight management, and times of the day when the patient was most vulnerable to overeating, and given improved understanding of the relative effects of certain food choices on blood glucose control, medication adherence and smoking cessation.
|
The CHPE model was defined according to the recommendations of the Spanish Ministry of Health National Conference on Diabetes Mellitus, which was complemented by criteria for good care of the Madrid Primary Healthcare Service for the promotion of healthy lifestyles among adults (2004-2007).
The model is based on the following aspects: self-monitoring of glycaemic control, physical exercise, diet, weight management, and times of the day when the patient was most vulnerable to overeating, and given improved understanding of the relative effects of certain food choices on blood glucose control, medication adherence and smoking cessation.
|
|
Kísérleti: PRECEDE HPE model
|
The model considers the influence of the following three factors on health-related behavior:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c level
Időkeret: Final (before 2 years follow-up)
|
Final (before 2 years follow-up)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Időkeret: Final (before 2 years follow-up)
|
Systolic and Diastolic Blood Pressure
|
Final (before 2 years follow-up)
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Időkeret: Final (before 2 years of follow-up)
|
Final (before 2 years of follow-up)
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Final (before 2 years of follow-up
|
Final (before 2 years of follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel A Salinero, MD, Hospital Carlos III, Madrid
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCIII-0106
- PI02-0567 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fondo de Investigación Sanitaria)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .