Zoster Vaccine Response in the Frail Elderly
2018. október 25. frissítette: McMaster University
Immune and Genetic Correlates of Response to Zoster Vaccine in the Frail Elderly: a Pilot Study
This study is being done to evaluate the zoster vaccine response in the nursing home elderly (80 years or older).
As the immune system ages, the response to vaccines is not always as strong as in younger people.
Previous zoster vaccine studies have excluded nursing home residents so the vaccine effect in this population is not known.
Furthermore, the immune and genetic reasons as to why the vaccine works well in some people but not in others are also unknown.
The goal of this study is to evaluate why some immune systems respond well to the vaccine and why others do not.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Deleterious changes in immunity that occur with aging are known as immunosenescence. Such changes, particularly in adaptive immunity, may lead to an impaired vaccine response in the elderly. Characterizing the immune determinants and the genetic basis for vaccine response in the frail elderly is a practical approach to better our understanding of immunosenescence. Data on genetic determinants to immunization are sparse, furthermore, to the best of our knowledge, none exist in the elderly. In this pilot study, we propose studying the immune response to the herpes zoster vaccine and the underlying genetic determinants of the immune response in elderly residents of nursing homes.
The three specific aims of this study are to generate data in order to 1) assess the T-cell response to the varicella-zoster virus (VZV) vaccine in the frail elderly; 2) assess whether immune (T-cell) phenotypes are associated with a response; 3) test the association between immune response genotype sets and T-cell response. We hypothesize that response to the VZV vaccine in elderly nonambulatory nursing home residents is a function of characteristic T-cell immune phenotypes prior to vaccination and that there are immune genetic polymorphisms associated with the response. This study will allow us to generate preliminary data and establish feasibility in order to address these questions fully in a larger population in a subsequent grant application.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
241
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Macassa Lodge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elderly, non-ambulatory residents of nursing homes.
Leírás
Inclusion Criteria:
- nursing home resident
- greater than or equal to 80 years old
- non-ambulatory
Exclusion Criteria:
- less than 80 years old
- ambulatory
- taking immunosuppressive medication
- history of primary or acquired immuno-deficiency states including leukemia, other malignant neoplasms affecting the bone marrow or lymphatic system, and AIDS
- active untreated tuberculosis
- previous receipt of varicella vaccine
- residents expected to expire within 30 days, in the opinion of the most responsible physician
- residents planning to move nursing homes within the year
- temporary residents
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nursing Home Elderly Cases
Non-ambulatory nursing home residents >= 80 years old will be vaccinated with the zoster vaccine and provide baseline and post-vaccination blood samples.
We will assess differences in genotype frequencies between participants with high and low RCF and ELISPOT responses using a candidate gene approach with SNPs (single nucleotide polymorphisms).
A case will be considered failure to mount a high response.
|
Más nevek:
|
|
Nursing Home Elderly Controls
Non-ambulatory nursing home residents >= 80 years old will be vaccinated with the zoster vaccine and provide baseline and post-vaccination blood samples.
We will assess differences in genotype frequencies between participants with high and low RCF and ELISPOT responses using a candidate gene approach with SNPs.
A control will be a participant who mounted an adequate response as defined in primary outcomes.
|
Más nevek:
|
|
Community dwelling seniors
Community dwelling seniors ages 60-75 will be enrolled as a control group for the laboratory testing.
They will be vaccinated and will provide pre- and post-vaccination blood.
If nursing home residents do not show a response it is important to know that it is not a failure of the laboratory's measurement of immunogenicity.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in T-cell Response to the VZV Vaccine in the Frail Elderly
Időkeret: 6 weeks
|
As the primary phenotype, we will compare change in Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) from baseline (i.e., pre and post vaccination).
A high baseline T cell response will be defined as ELISPOT = >50 spots and a low baseline response will be ELISPOT = <10 spots.
|
6 weeks
|
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: CD4+/CD8+ Ratio
Időkeret: Baseline
|
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
|
Baseline
|
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: High T Regulatory Cells
Időkeret: Baseline
|
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
|
Baseline
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: TEMRA Cells
Időkeret: Baseline
|
Characterization of Tcell populations will be conducted on whole blood using multiparametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating Tcells in each participant.
|
Baseline
|
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: High CD8+CD28CD45RA+T Cells
Időkeret: Baseline
|
Characterization of Tcell populations will be conducted on whole blood using multiparametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating Tcells in each participant.
|
Baseline
|
|
Testing 150 Candidate Immune Response Genes for SNP Analysis
Időkeret: Baseline
|
These will include Tolllike receptors, cytokines, chemokines, chemokine receptors, interferons and interferon receptors.
Tolllike receptors: TLR1TLR9 Cytokines: ILI1A, ILI1B, IL1RN, IL4, IL5, IL12B, IL13, CSF2 Chemokines: CCL1CCL3, CCL3L1, CCL4CCL8, CCL11, CCL13, CCL15CCL28, CXCL1CXCL14, CXCL16, CX3CL1 Chemokine receptors: CCR1CCR10, CXCR1CXCR6, CX3CR1, XCR1XCR2 Interferons: IFNA1IFNA2, IFNA4IFNA8, IFNA10, IFNA13, IFNA14, IFNA16IFNA17, IFNA21, IFNB1, IFNB3, IFNG, IFNK, IFNW1 Interferon receptors: IFNAR1, IFNAR2, IFNGR1, IFNGR2
|
Baseline
|
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: CD4 Cell Frequency
Időkeret: Baseline
|
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark B. Loeb, FRCPC,MD,MSc, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-450
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .