Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoster Vaccine Response in the Frail Elderly

25 oktober 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Immune and Genetic Correlates of Response to Zoster Vaccine in the Frail Elderly: a Pilot Study

This study is being done to evaluate the zoster vaccine response in the nursing home elderly (80 years or older). As the immune system ages, the response to vaccines is not always as strong as in younger people. Previous zoster vaccine studies have excluded nursing home residents so the vaccine effect in this population is not known. Furthermore, the immune and genetic reasons as to why the vaccine works well in some people but not in others are also unknown. The goal of this study is to evaluate why some immune systems respond well to the vaccine and why others do not.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deleterious changes in immunity that occur with aging are known as immunosenescence. Such changes, particularly in adaptive immunity, may lead to an impaired vaccine response in the elderly. Characterizing the immune determinants and the genetic basis for vaccine response in the frail elderly is a practical approach to better our understanding of immunosenescence. Data on genetic determinants to immunization are sparse, furthermore, to the best of our knowledge, none exist in the elderly. In this pilot study, we propose studying the immune response to the herpes zoster vaccine and the underlying genetic determinants of the immune response in elderly residents of nursing homes.

The three specific aims of this study are to generate data in order to 1) assess the T-cell response to the varicella-zoster virus (VZV) vaccine in the frail elderly; 2) assess whether immune (T-cell) phenotypes are associated with a response; 3) test the association between immune response genotype sets and T-cell response. We hypothesize that response to the VZV vaccine in elderly nonambulatory nursing home residents is a function of characteristic T-cell immune phenotypes prior to vaccination and that there are immune genetic polymorphisms associated with the response. This study will allow us to generate preliminary data and establish feasibility in order to address these questions fully in a larger population in a subsequent grant application.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

241

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Macassa Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elderly, non-ambulatory residents of nursing homes.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • nursing home resident
  • greater than or equal to 80 years old
  • non-ambulatory

Exclusion Criteria:

  • less than 80 years old
  • ambulatory
  • taking immunosuppressive medication
  • history of primary or acquired immuno-deficiency states including leukemia, other malignant neoplasms affecting the bone marrow or lymphatic system, and AIDS
  • active untreated tuberculosis
  • previous receipt of varicella vaccine
  • residents expected to expire within 30 days, in the opinion of the most responsible physician
  • residents planning to move nursing homes within the year
  • temporary residents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nursing Home Elderly Cases
Non-ambulatory nursing home residents >= 80 years old will be vaccinated with the zoster vaccine and provide baseline and post-vaccination blood samples. We will assess differences in genotype frequencies between participants with high and low RCF and ELISPOT responses using a candidate gene approach with SNPs (single nucleotide polymorphisms). A case will be considered failure to mount a high response.
Geneesmiddel: Zostavax
Andere namen:
  • Zoster vaccine
Nursing Home Elderly Controls
Non-ambulatory nursing home residents >= 80 years old will be vaccinated with the zoster vaccine and provide baseline and post-vaccination blood samples. We will assess differences in genotype frequencies between participants with high and low RCF and ELISPOT responses using a candidate gene approach with SNPs. A control will be a participant who mounted an adequate response as defined in primary outcomes.
Geneesmiddel: Zostavax
Andere namen:
  • Zoster vaccine
Community dwelling seniors
Community dwelling seniors ages 60-75 will be enrolled as a control group for the laboratory testing. They will be vaccinated and will provide pre- and post-vaccination blood. If nursing home residents do not show a response it is important to know that it is not a failure of the laboratory's measurement of immunogenicity.
Geneesmiddel: Zostavax
Andere namen:
  • Zoster vaccine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in T-cell Response to the VZV Vaccine in the Frail Elderly
Tijdsspanne: 6 weeks
As the primary phenotype, we will compare change in Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) from baseline (i.e., pre and post vaccination). A high baseline T cell response will be defined as ELISPOT = >50 spots and a low baseline response will be ELISPOT = <10 spots.
6 weeks
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: CD4+/CD8+ Ratio
Tijdsspanne: Baseline
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
Baseline
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: High T Regulatory Cells
Tijdsspanne: Baseline
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: TEMRA Cells
Tijdsspanne: Baseline
Characterization of Tcell populations will be conducted on whole blood using multiparametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating Tcells in each participant.
Baseline
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: High CD8+CD28CD45RA+T Cells
Tijdsspanne: Baseline
Characterization of Tcell populations will be conducted on whole blood using multiparametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating Tcells in each participant.
Baseline
Testing 150 Candidate Immune Response Genes for SNP Analysis
Tijdsspanne: Baseline
These will include Tolllike receptors, cytokines, chemokines, chemokine receptors, interferons and interferon receptors. Tolllike receptors: TLR1TLR9 Cytokines: ILI1A, ILI1B, IL1RN, IL4, IL5, IL12B, IL13, CSF2 Chemokines: CCL1CCL3, CCL3L1, CCL4CCL8, CCL11, CCL13, CCL15CCL28, CXCL1CXCL14, CXCL16, CX3CL1 Chemokine receptors: CCR1CCR10, CXCR1CXCR6, CX3CR1, XCR1XCR2 Interferons: IFNA1IFNA2, IFNA4IFNA8, IFNA10, IFNA13, IFNA14, IFNA16IFNA17, IFNA21, IFNB1, IFNB3, IFNG, IFNK, IFNW1 Interferon receptors: IFNAR1, IFNAR2, IFNGR1, IFNGR2
Baseline
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: CD4 Cell Frequency
Tijdsspanne: Baseline
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark B. Loeb, FRCPC,MD,MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het immuunsysteem

Klinische onderzoeken op Zostavax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren