- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01328548
Zoster Vaccine Response in the Frail Elderly
Immune and Genetic Correlates of Response to Zoster Vaccine in the Frail Elderly: a Pilot Study
Обзор исследования
Подробное описание
Deleterious changes in immunity that occur with aging are known as immunosenescence. Such changes, particularly in adaptive immunity, may lead to an impaired vaccine response in the elderly. Characterizing the immune determinants and the genetic basis for vaccine response in the frail elderly is a practical approach to better our understanding of immunosenescence. Data on genetic determinants to immunization are sparse, furthermore, to the best of our knowledge, none exist in the elderly. In this pilot study, we propose studying the immune response to the herpes zoster vaccine and the underlying genetic determinants of the immune response in elderly residents of nursing homes.
The three specific aims of this study are to generate data in order to 1) assess the T-cell response to the varicella-zoster virus (VZV) vaccine in the frail elderly; 2) assess whether immune (T-cell) phenotypes are associated with a response; 3) test the association between immune response genotype sets and T-cell response. We hypothesize that response to the VZV vaccine in elderly nonambulatory nursing home residents is a function of characteristic T-cell immune phenotypes prior to vaccination and that there are immune genetic polymorphisms associated with the response. This study will allow us to generate preliminary data and establish feasibility in order to address these questions fully in a larger population in a subsequent grant application.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Macassa Lodge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- nursing home resident
- greater than or equal to 80 years old
- non-ambulatory
Exclusion Criteria:
- less than 80 years old
- ambulatory
- taking immunosuppressive medication
- history of primary or acquired immuno-deficiency states including leukemia, other malignant neoplasms affecting the bone marrow or lymphatic system, and AIDS
- active untreated tuberculosis
- previous receipt of varicella vaccine
- residents expected to expire within 30 days, in the opinion of the most responsible physician
- residents planning to move nursing homes within the year
- temporary residents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Nursing Home Elderly Cases
Non-ambulatory nursing home residents >= 80 years old will be vaccinated with the zoster vaccine and provide baseline and post-vaccination blood samples.
We will assess differences in genotype frequencies between participants with high and low RCF and ELISPOT responses using a candidate gene approach with SNPs (single nucleotide polymorphisms).
A case will be considered failure to mount a high response.
|
Другие имена:
|
Nursing Home Elderly Controls
Non-ambulatory nursing home residents >= 80 years old will be vaccinated with the zoster vaccine and provide baseline and post-vaccination blood samples.
We will assess differences in genotype frequencies between participants with high and low RCF and ELISPOT responses using a candidate gene approach with SNPs.
A control will be a participant who mounted an adequate response as defined in primary outcomes.
|
Другие имена:
|
Community dwelling seniors
Community dwelling seniors ages 60-75 will be enrolled as a control group for the laboratory testing.
They will be vaccinated and will provide pre- and post-vaccination blood.
If nursing home residents do not show a response it is important to know that it is not a failure of the laboratory's measurement of immunogenicity.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in T-cell Response to the VZV Vaccine in the Frail Elderly
Временное ограничение: 6 weeks
|
As the primary phenotype, we will compare change in Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) from baseline (i.e., pre and post vaccination).
A high baseline T cell response will be defined as ELISPOT = >50 spots and a low baseline response will be ELISPOT = <10 spots.
|
6 weeks
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: CD4+/CD8+ Ratio
Временное ограничение: Baseline
|
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
|
Baseline
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: High T Regulatory Cells
Временное ограничение: Baseline
|
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
|
Baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: TEMRA Cells
Временное ограничение: Baseline
|
Characterization of Tcell populations will be conducted on whole blood using multiparametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating Tcells in each participant.
|
Baseline
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: High CD8+CD28CD45RA+T Cells
Временное ограничение: Baseline
|
Characterization of Tcell populations will be conducted on whole blood using multiparametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating Tcells in each participant.
|
Baseline
|
Testing 150 Candidate Immune Response Genes for SNP Analysis
Временное ограничение: Baseline
|
These will include Tolllike receptors, cytokines, chemokines, chemokine receptors, interferons and interferon receptors.
Tolllike receptors: TLR1TLR9 Cytokines: ILI1A, ILI1B, IL1RN, IL4, IL5, IL12B, IL13, CSF2 Chemokines: CCL1CCL3, CCL3L1, CCL4CCL8, CCL11, CCL13, CCL15CCL28, CXCL1CXCL14, CXCL16, CX3CL1 Chemokine receptors: CCR1CCR10, CXCR1CXCR6, CX3CR1, XCR1XCR2 Interferons: IFNA1IFNA2, IFNA4IFNA8, IFNA10, IFNA13, IFNA14, IFNA16IFNA17, IFNA21, IFNB1, IFNB3, IFNG, IFNK, IFNW1 Interferon receptors: IFNAR1, IFNAR2, IFNGR1, IFNGR2
|
Baseline
|
Assessment of Immune Parameters Compatible With Inflammaging: CD4 Cell Frequency
Временное ограничение: Baseline
|
Characterization of T-cell populations will be conducted on whole blood using multi-parametric flow cytometry prior to immunization to characterize the immunological function of circulating T-cells in the nursing home vaccine group.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark B. Loeb, FRCPC,MD,MSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-450
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания иммунной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Zostavax
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйОпоясывающий герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйИммуностарение | Опоясывающий лишайСоединенные Штаты
-
HaEmek Medical Center, IsraelНеизвестныйОпоясывающий герпесИзраиль
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйОпоясывающий герпес | Пневмококковая инфекция