- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01333098
Antiglucocorticoid Therapy for Cognitive Impairment in Late-life Anxiety Disorders (Mifepristone)
This study seeks to develop and test a novel, mechanistic treatment for mitigating cognitive impairment in older adults with anxiety disorders. Anxiety disorders are common, severe, and disabling in older adults. One particularly impairing aspect of late-life anxiety disorders is cognitive impairment: impairments in memory and executive function cause disability, impede treatment response to psychotherapy, may lead to dementia, and are not corrected by standard anti-anxiety treatments.
This pilot study will test the glucocorticoid antagonist, mifepristone, for cognitive impairment in late-life anxiety disorders. Mifepristone blocks the effects of elevated cortisol levels on glucocorticoid receptors in the brain; it has been studied preliminarily in various neuropsychiatric disorders, such as psychotic depression and bipolar disorder, with well-documented safety and tolerability.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- Non-demented by clinical evaluation
- Current or partially remitted generalized anxiety disorder or panic disorder
- Currently taking antidepressant treatment with stable dose for at least 8 weeks
- Memory impairment
Exclusion Criteria:
- Mild to severe dementia
- Diabetes
- Current alcohol or substance abuse
- Current or lifetime psychotic symptoms, bipolar disorder, or eating disorder
- Untreated endocrinologic disease
- Lifetime Cushing's or Addison's disease
- Current cancer
- History of metastatic cancer
- Current use of systemic corticosteroids
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mifepristone
1 week mifepristone or placebo (followed by 3 weeks open label mifepristone)
|
300mg per day, by mouth, for 21-28 days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Drug Acceptability, as Measured by Number of Participants With Dose-limiting Side Effects
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4
|
number of participants with dose-limiting side effects
|
Baseline, Week 2, Week 4
|
Number of Participants With Self-reported Side Effects
Időkeret: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Cognitive Changes Over Time, as Measured by Between Group and Within-subjects Comparison of Neuropsychological Measures.
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 12
|
Memory composite z-score: The two memory measures were a 16-word list recall similar to the Rey auditory verbal learning test, which has been used by the Washington University Alzheimer's Disease Research Center; and two paragraphs from a set of paragraph recall tests validated as sensitive to effects of stress-level glucocorticoids.
For each memory variable, a z score was computed for each participant, where z score = (participant score mean)/standard deviation.
Then a single composite memory variable was created by summing up these z scores.
Summed Z-scores range from -6 to 6, with scores above 0 being higher than the mean.
|
Baseline, Week 4, Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anxiety Symptoms
Időkeret: baseline, week 4, week 12
|
Self-report assessment of worry using Penn State Worry Questionnaire- Abbreviated, an 8-item measure (range 8-40 with high scores indicating higher levels of anxiety and worry symptoms.The average score for older adults with generalized anxiety disorder is 22, while the mean score for healthy older adults is 15.
|
baseline, week 4, week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Szorongásos zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Abortifáló ügynökök
- Luteolitikus szerek
- Abortifikáló szerek, szteroid
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Menstruációt kiváltó szerek
- Mifepristone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201011836
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mifepristone
-
Gynuity Health ProjectsBefejezveIndukált abortuszGrúzia, Vietnam
-
Gynuity Health ProjectsMegszűntAbortusz sikertelenségeEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveOrvosi; Abortusz, magzatFranciaország
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHRA PharmaBefejezveSzubklinikai Cushing-kórEgyesült Királyság
-
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.Megszűnt
-
Mediterranea Medica S. L.Befejezve
-
Corcept TherapeuticsBefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Corcept TherapeuticsInstitute for the Study of Aging (ISOA)Megszűnt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Roger Goldberg, M.D., MBAOphthalmic Consultants of BostonBefejezveCentrális savós chorioretinopathiaEgyesült Államok