Antiglucocorticoid Therapy for Cognitive Impairment in Late-life Anxiety Disorders (Mifepristone)
7 de agosto de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
This study seeks to develop and test a novel, mechanistic treatment for mitigating cognitive impairment in older adults with anxiety disorders. Anxiety disorders are common, severe, and disabling in older adults. One particularly impairing aspect of late-life anxiety disorders is cognitive impairment: impairments in memory and executive function cause disability, impede treatment response to psychotherapy, may lead to dementia, and are not corrected by standard anti-anxiety treatments.
This pilot study will test the glucocorticoid antagonist, mifepristone, for cognitive impairment in late-life anxiety disorders. Mifepristone blocks the effects of elevated cortisol levels on glucocorticoid receptors in the brain; it has been studied preliminarily in various neuropsychiatric disorders, such as psychotic depression and bipolar disorder, with well-documented safety and tolerability.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Currently, no treatment exists to address cognitive impairment in late-life anxiety disorders.
In this study, fifteen patients aged 60+ with an anxiety disorder (current or in partial remission) and subjective and/or objective evidence of cognitive impairment will receive treatment with mifepristone.
At the baseline visit participants will be randomized to receive either mifepristone 300mg or a placebo daily for 7 days.
Participants will be reassessed after 7 days (week 1 visit) of receiving study medication (mifepristone or placebo).
At that time all participants will be provided mifepristone 300mg daily for the remaining 3 weeks of study treatment.
The primary outcome measure will be neurocognition, as assessed by a battery of neuropsychological measures focusing on immediate and delayed memory and executive function (administered at baseline, week 1, week 4, and week 12).
Saliva samples for cortisol measurement will be collected immediately following the baseline visit and week 4 visit.
Secondary outcomes will be self-reported anxiety and depressive symptoms.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- Non-demented by clinical evaluation
- Current or partially remitted generalized anxiety disorder or panic disorder
- Currently taking antidepressant treatment with stable dose for at least 8 weeks
- Memory impairment
Exclusion Criteria:
- Mild to severe dementia
- Diabetes
- Current alcohol or substance abuse
- Current or lifetime psychotic symptoms, bipolar disorder, or eating disorder
- Untreated endocrinologic disease
- Lifetime Cushing's or Addison's disease
- Current cancer
- History of metastatic cancer
- Current use of systemic corticosteroids
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mifepristone
1 week mifepristone or placebo (followed by 3 weeks open label mifepristone)
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300mg per day, by mouth, for 21-28 days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drug Acceptability, as Measured by Number of Participants With Dose-limiting Side Effects
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4
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number of participants with dose-limiting side effects
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Baseline, Week 2, Week 4
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Number of Participants With Self-reported Side Effects
Prazo: 4 weeks
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4 weeks
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Cognitive Changes Over Time, as Measured by Between Group and Within-subjects Comparison of Neuropsychological Measures.
Prazo: Baseline, Week 4, Week 12
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Memory composite z-score: The two memory measures were a 16-word list recall similar to the Rey auditory verbal learning test, which has been used by the Washington University Alzheimer's Disease Research Center; and two paragraphs from a set of paragraph recall tests validated as sensitive to effects of stress-level glucocorticoids.
For each memory variable, a z score was computed for each participant, where z score = (participant score mean)/standard deviation.
Then a single composite memory variable was created by summing up these z scores.
Summed Z-scores range from -6 to 6, with scores above 0 being higher than the mean.
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Baseline, Week 4, Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anxiety Symptoms
Prazo: baseline, week 4, week 12
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Self-report assessment of worry using Penn State Worry Questionnaire- Abbreviated, an 8-item measure (range 8-40 with high scores indicating higher levels of anxiety and worry symptoms.The average score for older adults with generalized anxiety disorder is 22, while the mean score for healthy older adults is 15.
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baseline, week 4, week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos de ansiedade
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 201011836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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