Antiglucocorticoid Therapy for Cognitive Impairment in Late-life Anxiety Disorders (Mifepristone)
2020년 8월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
This study seeks to develop and test a novel, mechanistic treatment for mitigating cognitive impairment in older adults with anxiety disorders. Anxiety disorders are common, severe, and disabling in older adults. One particularly impairing aspect of late-life anxiety disorders is cognitive impairment: impairments in memory and executive function cause disability, impede treatment response to psychotherapy, may lead to dementia, and are not corrected by standard anti-anxiety treatments.
This pilot study will test the glucocorticoid antagonist, mifepristone, for cognitive impairment in late-life anxiety disorders. Mifepristone blocks the effects of elevated cortisol levels on glucocorticoid receptors in the brain; it has been studied preliminarily in various neuropsychiatric disorders, such as psychotic depression and bipolar disorder, with well-documented safety and tolerability.
연구 개요
상세 설명
Currently, no treatment exists to address cognitive impairment in late-life anxiety disorders.
In this study, fifteen patients aged 60+ with an anxiety disorder (current or in partial remission) and subjective and/or objective evidence of cognitive impairment will receive treatment with mifepristone.
At the baseline visit participants will be randomized to receive either mifepristone 300mg or a placebo daily for 7 days.
Participants will be reassessed after 7 days (week 1 visit) of receiving study medication (mifepristone or placebo).
At that time all participants will be provided mifepristone 300mg daily for the remaining 3 weeks of study treatment.
The primary outcome measure will be neurocognition, as assessed by a battery of neuropsychological measures focusing on immediate and delayed memory and executive function (administered at baseline, week 1, week 4, and week 12).
Saliva samples for cortisol measurement will be collected immediately following the baseline visit and week 4 visit.
Secondary outcomes will be self-reported anxiety and depressive symptoms.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- Non-demented by clinical evaluation
- Current or partially remitted generalized anxiety disorder or panic disorder
- Currently taking antidepressant treatment with stable dose for at least 8 weeks
- Memory impairment
Exclusion Criteria:
- Mild to severe dementia
- Diabetes
- Current alcohol or substance abuse
- Current or lifetime psychotic symptoms, bipolar disorder, or eating disorder
- Untreated endocrinologic disease
- Lifetime Cushing's or Addison's disease
- Current cancer
- History of metastatic cancer
- Current use of systemic corticosteroids
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mifepristone
1 week mifepristone or placebo (followed by 3 weeks open label mifepristone)
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300mg per day, by mouth, for 21-28 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Drug Acceptability, as Measured by Number of Participants With Dose-limiting Side Effects
기간: Baseline, Week 2, Week 4
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number of participants with dose-limiting side effects
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Baseline, Week 2, Week 4
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Number of Participants With Self-reported Side Effects
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Cognitive Changes Over Time, as Measured by Between Group and Within-subjects Comparison of Neuropsychological Measures.
기간: Baseline, Week 4, Week 12
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Memory composite z-score: The two memory measures were a 16-word list recall similar to the Rey auditory verbal learning test, which has been used by the Washington University Alzheimer's Disease Research Center; and two paragraphs from a set of paragraph recall tests validated as sensitive to effects of stress-level glucocorticoids.
For each memory variable, a z score was computed for each participant, where z score = (participant score mean)/standard deviation.
Then a single composite memory variable was created by summing up these z scores.
Summed Z-scores range from -6 to 6, with scores above 0 being higher than the mean.
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Baseline, Week 4, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anxiety Symptoms
기간: baseline, week 4, week 12
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Self-report assessment of worry using Penn State Worry Questionnaire- Abbreviated, an 8-item measure (range 8-40 with high scores indicating higher levels of anxiety and worry symptoms.The average score for older adults with generalized anxiety disorder is 22, while the mean score for healthy older adults is 15.
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baseline, week 4, week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201011836
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Mifepristone에 대한 임상 시험
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