- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01416844
Study of Immune Responses in Patients With Metastatic Melanoma
2013. március 6. frissítette: Providence Health & Services
Phase II Exploratory Study of Immune Responses in Patients With Metastatic Melanoma Treated With Mouse Monoclonal Anti-OX40
In this study, anti-OX40 will be given to patients with melanoma to find out how the immune system responds to treatment with anti-OX40.
It is hoped that this treatment will cause an immune response against melanoma resulting in tumor regression, but this is not known at this time.
Anti-OX40 is a large protein that can help immune cells that fight bacteria, viruses and cancer cells.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with measurable or evaluable unresectable, stage IV metastatic melanoma. Either histologic or cytologic diagnosis is acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, or 1 (Appendix A.)
- Age 18 years or above.
Laboratory values (performed within 28 days prior to enrollment) as follows:
- WBC ≥2000/microliter
- Absolute lymphocyte count >300/mm3
- Serum creatinine <1.5 X upper limit of laboratory normal
- Hgb >8g/dl (patients may be transfused to reach this level)
- Hct > 24%
- Platelets >100,000 cells/mm3
- Total bilirubin <1.5 X upper limit of laboratory normal, unless due to Gilbert's disease
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2.5 X upper limit of laboratory normal
- Alkaline phosphatase <2.5 X upper limit of laboratory normal
- HIV Negative
- Hepatitis B surface antigen Negative
- Hepatitis C antibody Negative
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must avoid becoming pregnant while on treatment. Men must avoid fathering a child while on treatment. This exclusion is required due to the unknown toxicities that anti-OX40 may have on the forming fetus, spermatogenesis or the nursing child. Also, because pregnancy may impair immune function it may limit the treatment efficacy.
- Ability to give informed consent and comply with the protocol. Patients with a history of psychiatric illness must be judged able to understand fully the investigational nature of the study and the risks associated with the therapy.
- No active bleeding.
- No clinical coagulopathy (INR <1.5, PT <16 seconds, PTT < 38 seconds).
- Anticipated lifespan greater than 12 weeks.
- Failed at least one prior medical therapy for metastatic melanoma.
Exclusion Criteria:
- Active infection.
- History of or active autoimmune disease.
- Prior mouse monoclonal antibody treatment.
- Pregnant or lactating women, as treatment involves unforeseeable risks to the embryo or fetus.
- Need for chronic maintenance oral steroids.
- Active brain metastatic disease. Treated brain metastases with surgery, gamma-knife radiosurgery and/or whole brain radiation and stable for at least 4 weeks and off steroids are eligible.
- Any medical or psychiatric condition that in the opinion of the PI would preclude compliance with study procedures.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Increased number of tumor antigen specific circulating T Cells
Időkeret: Screening (baseline) and Day 15
|
T Cells will be harvested by apheresis at baseline and Day 15 following anti-OX40 administration.
|
Screening (baseline) and Day 15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendan D Curti, MD, Providence Health & Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH&S IRB 10-090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
Klinikai vizsgálatok a anti-OX40
-
Anterogen Co., Ltd.MegszűntSzéklet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveElsődleges hónalj hyperhidrosisEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Duke UniversityVisszavont
-
AllerganBefejezveKlinikai vizsgálat az ANT-1207 értékelésére az elsődleges hónaljhiperhidrosisban szenvedő betegeknélHyperhidrosisEgyesült Államok
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Anterios Inc.Befejezve
-
Providence Health & ServicesBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsAktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatokKína