- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01416844
Study of Immune Responses in Patients With Metastatic Melanoma
6 marca 2013 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Phase II Exploratory Study of Immune Responses in Patients With Metastatic Melanoma Treated With Mouse Monoclonal Anti-OX40
In this study, anti-OX40 will be given to patients with melanoma to find out how the immune system responds to treatment with anti-OX40.
It is hoped that this treatment will cause an immune response against melanoma resulting in tumor regression, but this is not known at this time.
Anti-OX40 is a large protein that can help immune cells that fight bacteria, viruses and cancer cells.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with measurable or evaluable unresectable, stage IV metastatic melanoma. Either histologic or cytologic diagnosis is acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, or 1 (Appendix A.)
- Age 18 years or above.
Laboratory values (performed within 28 days prior to enrollment) as follows:
- WBC ≥2000/microliter
- Absolute lymphocyte count >300/mm3
- Serum creatinine <1.5 X upper limit of laboratory normal
- Hgb >8g/dl (patients may be transfused to reach this level)
- Hct > 24%
- Platelets >100,000 cells/mm3
- Total bilirubin <1.5 X upper limit of laboratory normal, unless due to Gilbert's disease
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2.5 X upper limit of laboratory normal
- Alkaline phosphatase <2.5 X upper limit of laboratory normal
- HIV Negative
- Hepatitis B surface antigen Negative
- Hepatitis C antibody Negative
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must avoid becoming pregnant while on treatment. Men must avoid fathering a child while on treatment. This exclusion is required due to the unknown toxicities that anti-OX40 may have on the forming fetus, spermatogenesis or the nursing child. Also, because pregnancy may impair immune function it may limit the treatment efficacy.
- Ability to give informed consent and comply with the protocol. Patients with a history of psychiatric illness must be judged able to understand fully the investigational nature of the study and the risks associated with the therapy.
- No active bleeding.
- No clinical coagulopathy (INR <1.5, PT <16 seconds, PTT < 38 seconds).
- Anticipated lifespan greater than 12 weeks.
- Failed at least one prior medical therapy for metastatic melanoma.
Exclusion Criteria:
- Active infection.
- History of or active autoimmune disease.
- Prior mouse monoclonal antibody treatment.
- Pregnant or lactating women, as treatment involves unforeseeable risks to the embryo or fetus.
- Need for chronic maintenance oral steroids.
- Active brain metastatic disease. Treated brain metastases with surgery, gamma-knife radiosurgery and/or whole brain radiation and stable for at least 4 weeks and off steroids are eligible.
- Any medical or psychiatric condition that in the opinion of the PI would preclude compliance with study procedures.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Increased number of tumor antigen specific circulating T Cells
Ramy czasowe: Screening (baseline) and Day 15
|
T Cells will be harvested by apheresis at baseline and Day 15 following anti-OX40 administration.
|
Screening (baseline) and Day 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brendan D Curti, MD, Providence Health & Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH&S IRB 10-090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na anti-OX40
-
BioMérieuxZakończonyMalaria | Denga | ChikungunyaBurkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej
-
University Hospital, BordeauxZakończonyCOVID-19 | Choroby nerwowo-mięśniowe | AmiotrofiaFrancja
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Bio-Thera SolutionsAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy liteChiny
-
Kamada, Ltd.Zakończony
-
Providence Health & ServicesZakończonyZaawansowany rakStany Zjednoczone
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacjaGuz lity, chłoniak dorosłych
-
Providence Health & ServicesMedImmune LLCZakończonyNowotwory jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; BSN Medical IncZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaKanada