- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01423552
Pharmacology of Immunosuppressants Following Heart Transplantation
2011. augusztus 25. frissítette: Nigel E. Drury
Correlation of Immunosuppressant Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Pharmacogenomics and Outcomes Following Heart Transplantation
The ongoing success of transplantation is largely due to the development of drugs to stop the patient's body from rejecting the new organ.
In addition to steroids, two main types of drug are used to suppress the immune system following heart transplantation: calcineurin inhibitors (Ciclosporin-A or Tacrolimus) and mycophenolate.
However, different patients respond in different ways to these drugs, with the same dose leading to different levels of the drug in the blood.
This varies due to genetic and other factors such as age, kidney function and the use of other drugs.
Therefore, the levels of immunosuppressive drugs in the blood are routinely measured and the dose adjusted accordingly.
However, some patients still experience episodes of rejection despite apparently acceptable levels.
In this study, the investigators will measure levels of the drugs (in the blood, in a type of white blood cell called T-cells and in the heart muscle) and the effectiveness of the drugs on T-cells.
The investigators will compare these levels with patient genetic factors and the amount of rejection measured on heart biopsies.
This will enable us to better understand how the blood and tissue levels of these drugs change with genetic and other factors in order to optimise immunosuppressive therapy and further improve outcomes from heart transplantation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Basil Hetzel Institute for Medical Research
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Heart transplantation at the Queen Elizabeth Hosptial Birmingham.
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing heart transplantation
Exclusion Criteria:
- Decline participation
- Previous transplantation of another organ and already receiving chronic immunosuppressive therapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Post-heart transplant
All patients undergoing heart transplantation at the Queen Elizabeth Hosptial Birmingham in the last 12 months or in the next year.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation of immunosuppressant drug levels in different compartments with evidence of rejection
Időkeret: Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
We will compare the levels of the drugs in different compartments of the body (in the blood, within white blood cells and within the heart muscle itself) with how well the drugs are working ie.
how well the heart is functioning and the level of rejection seen on routine heart biopsies.
Drug levels will be measured at C0 (trough) and C2 (peak).
|
Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation of individual patient genetic and other factors with levels of immunosuppressant drugs in different compartments
Időkeret: Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
We will also compare these results with patient genetic and other factors (eg.
age, kidney function, use of other drugs) to better understand how these factors affect the levels of the drugs in different compartments of the body.
Drug levels will be measured at C0 (trough) and C2 (peak).
|
Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Bonser, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRK4220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .