- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01423552
Pharmacology of Immunosuppressants Following Heart Transplantation
torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Nigel E. Drury
Correlation of Immunosuppressant Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Pharmacogenomics and Outcomes Following Heart Transplantation
The ongoing success of transplantation is largely due to the development of drugs to stop the patient's body from rejecting the new organ.
In addition to steroids, two main types of drug are used to suppress the immune system following heart transplantation: calcineurin inhibitors (Ciclosporin-A or Tacrolimus) and mycophenolate.
However, different patients respond in different ways to these drugs, with the same dose leading to different levels of the drug in the blood.
This varies due to genetic and other factors such as age, kidney function and the use of other drugs.
Therefore, the levels of immunosuppressive drugs in the blood are routinely measured and the dose adjusted accordingly.
However, some patients still experience episodes of rejection despite apparently acceptable levels.
In this study, the investigators will measure levels of the drugs (in the blood, in a type of white blood cell called T-cells and in the heart muscle) and the effectiveness of the drugs on T-cells.
The investigators will compare these levels with patient genetic factors and the amount of rejection measured on heart biopsies.
This will enable us to better understand how the blood and tissue levels of these drugs change with genetic and other factors in order to optimise immunosuppressive therapy and further improve outcomes from heart transplantation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Basil Hetzel Institute for Medical Research
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Heart transplantation at the Queen Elizabeth Hosptial Birmingham.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing heart transplantation
Exclusion Criteria:
- Decline participation
- Previous transplantation of another organ and already receiving chronic immunosuppressive therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Post-heart transplant
All patients undergoing heart transplantation at the Queen Elizabeth Hosptial Birmingham in the last 12 months or in the next year.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Correlation of immunosuppressant drug levels in different compartments with evidence of rejection
Aikaikkuna: Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
We will compare the levels of the drugs in different compartments of the body (in the blood, within white blood cells and within the heart muscle itself) with how well the drugs are working ie.
how well the heart is functioning and the level of rejection seen on routine heart biopsies.
Drug levels will be measured at C0 (trough) and C2 (peak).
|
Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Correlation of individual patient genetic and other factors with levels of immunosuppressant drugs in different compartments
Aikaikkuna: Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
We will also compare these results with patient genetic and other factors (eg.
age, kidney function, use of other drugs) to better understand how these factors affect the levels of the drugs in different compartments of the body.
Drug levels will be measured at C0 (trough) and C2 (peak).
|
Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Bonser, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK4220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)