Pharmacology of Immunosuppressants Following Heart Transplantation
25 de agosto de 2011 actualizado por: Nigel E. Drury
Correlation of Immunosuppressant Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Pharmacogenomics and Outcomes Following Heart Transplantation
The ongoing success of transplantation is largely due to the development of drugs to stop the patient's body from rejecting the new organ.
In addition to steroids, two main types of drug are used to suppress the immune system following heart transplantation: calcineurin inhibitors (Ciclosporin-A or Tacrolimus) and mycophenolate.
However, different patients respond in different ways to these drugs, with the same dose leading to different levels of the drug in the blood.
This varies due to genetic and other factors such as age, kidney function and the use of other drugs.
Therefore, the levels of immunosuppressive drugs in the blood are routinely measured and the dose adjusted accordingly.
However, some patients still experience episodes of rejection despite apparently acceptable levels.
In this study, the investigators will measure levels of the drugs (in the blood, in a type of white blood cell called T-cells and in the heart muscle) and the effectiveness of the drugs on T-cells.
The investigators will compare these levels with patient genetic factors and the amount of rejection measured on heart biopsies.
This will enable us to better understand how the blood and tissue levels of these drugs change with genetic and other factors in order to optimise immunosuppressive therapy and further improve outcomes from heart transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Basil Hetzel Institute for Medical Research
-
-
-
-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Heart transplantation at the Queen Elizabeth Hosptial Birmingham.
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing heart transplantation
Exclusion Criteria:
- Decline participation
- Previous transplantation of another organ and already receiving chronic immunosuppressive therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Post-heart transplant
All patients undergoing heart transplantation at the Queen Elizabeth Hosptial Birmingham in the last 12 months or in the next year.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation of immunosuppressant drug levels in different compartments with evidence of rejection
Periodo de tiempo: Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
We will compare the levels of the drugs in different compartments of the body (in the blood, within white blood cells and within the heart muscle itself) with how well the drugs are working ie.
how well the heart is functioning and the level of rejection seen on routine heart biopsies.
Drug levels will be measured at C0 (trough) and C2 (peak).
|
Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation of individual patient genetic and other factors with levels of immunosuppressant drugs in different compartments
Periodo de tiempo: Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
We will also compare these results with patient genetic and other factors (eg.
age, kidney function, use of other drugs) to better understand how these factors affect the levels of the drugs in different compartments of the body.
Drug levels will be measured at C0 (trough) and C2 (peak).
|
Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Bonser, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RRK4220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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