Pharmacology of Immunosuppressants Following Heart Transplantation
25 de agosto de 2011 atualizado por: Nigel E. Drury
Correlation of Immunosuppressant Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Pharmacogenomics and Outcomes Following Heart Transplantation
The ongoing success of transplantation is largely due to the development of drugs to stop the patient's body from rejecting the new organ.
In addition to steroids, two main types of drug are used to suppress the immune system following heart transplantation: calcineurin inhibitors (Ciclosporin-A or Tacrolimus) and mycophenolate.
However, different patients respond in different ways to these drugs, with the same dose leading to different levels of the drug in the blood.
This varies due to genetic and other factors such as age, kidney function and the use of other drugs.
Therefore, the levels of immunosuppressive drugs in the blood are routinely measured and the dose adjusted accordingly.
However, some patients still experience episodes of rejection despite apparently acceptable levels.
In this study, the investigators will measure levels of the drugs (in the blood, in a type of white blood cell called T-cells and in the heart muscle) and the effectiveness of the drugs on T-cells.
The investigators will compare these levels with patient genetic factors and the amount of rejection measured on heart biopsies.
This will enable us to better understand how the blood and tissue levels of these drugs change with genetic and other factors in order to optimise immunosuppressive therapy and further improve outcomes from heart transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Basil Hetzel Institute for Medical Research
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-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Heart transplantation at the Queen Elizabeth Hosptial Birmingham.
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing heart transplantation
Exclusion Criteria:
- Decline participation
- Previous transplantation of another organ and already receiving chronic immunosuppressive therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Post-heart transplant
All patients undergoing heart transplantation at the Queen Elizabeth Hosptial Birmingham in the last 12 months or in the next year.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation of immunosuppressant drug levels in different compartments with evidence of rejection
Prazo: Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
We will compare the levels of the drugs in different compartments of the body (in the blood, within white blood cells and within the heart muscle itself) with how well the drugs are working ie.
how well the heart is functioning and the level of rejection seen on routine heart biopsies.
Drug levels will be measured at C0 (trough) and C2 (peak).
|
Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlation of individual patient genetic and other factors with levels of immunosuppressant drugs in different compartments
Prazo: Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
We will also compare these results with patient genetic and other factors (eg.
age, kidney function, use of other drugs) to better understand how these factors affect the levels of the drugs in different compartments of the body.
Drug levels will be measured at C0 (trough) and C2 (peak).
|
Multiple timepoints in first 12 months after transplantation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Bonser, MD FRCS, University Hospital Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RRK4220
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