- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01438944
Evaluation of Transdermal Nicotine Replacement Therapy (NRT) Activity Through Metabolic Induction
Evaluation of Nicotine Receptor Up-regulation Activity Through Metabolic Induction and Changes in Responsiveness Using Surrogate Evaluation Methods
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Studies have shown that prolonged exposure to nicotine reinforces addiction. The act of smoking delivers nicotine through lungs into the blood stream. As a result, during smoking nicotine levels peak and then when smoking stops levels progressively diminish to a base (trough) level. At the peak level a smoker feels rewarded, but at the trough level a smoker starts to experience negative withdrawal affects and a desire to smoke. Nicotine Gum and Inhalers mimic this smoking behaviour maintaining a peak and trough regime, but nicotine patches do not. Instead, nicotine patches deliver a constant base dose considered to be either above that of the smokers trough level or at a level where negative withdrawal effects are reduced.
The question arises as to if nicotine levels delivered by a patch are constant and potentially above that of the baseline smokers level, does this reinforce the addiction and therefore contribute to the high long term relapse rate? To answer this question the investigators will be looking at metabolites which the body uses to breakdown nicotine and several other enzymes. These metabolites respond to the levels of nicotine in the blood stream by increasing or decreasing over time. By testing blood flow, blood and urine the investigators are able to gain an insight into how the body is dealing with a constant stable dose of nicotine rather than a peak and trough dose. In combination with the questionnaires the investigators will be able to determine the level of affect.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5044
- Kristin Carson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Smokers who currently smoke at least 10 cigarettes per day
- Aged between 18 and 75
- Informed consent
- Willingness to attempt to quit smoking for the period specified, initially with a transdermal patch for 14 days and then without any smoking cessation aids for a further 14 days.
Exclusion Criteria:
- Use of bupropion, champix or nicotine containing products other than cigarettes in the last 2 months
- previous reactions to NRT
- Pregnancy / Breast Feeding
- Uncontrolled hypertension
- Unstable angina
- Heart attack or stroke within the previous 6 months
- Severe Obesity as indicated by Body Mass Index (BMI) ≥35 (potential for slow release of nicotine from tissues)
- acute psychiatric illness, past history psychosis, suicidal ideation or current diminished capacity.
- Current treatment or recent diagnosis of cancer
- Current use of Phenobarbital or other anticonvulsant drugs (induction of metabolism of nicotine to cotinine)
- Renal failure (creatinine clearance<30ml/min - reduces metabolic clearance of cotinine and nicotine)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nicabate 21mg transdermal NRT
21mg Transdermal NRT applied for 24hrs over a 14day period.
|
Nicabate 21mg Transdermal NRT Patch applied daily for 14 days Testing at Baseline, Day 4, Day 14 and 14 days post.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline Nicotine, cotinine, Leptin and orexin Metabolite ratios
Időkeret: Baseline, Day 4, Day 14 and Day 28
|
Baseline Prior to Transdermal NRT patch application Day 4 NRT Patch Application Day 14 Last Day NRT Patch Application Day 28 14 Days post NRT patch removal.
|
Baseline, Day 4, Day 14 and Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline Patient Instruments: Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), Michigan Nicotine Reinforcement Questionnaire (MNRQ), Smoker Diary
Időkeret: Baseline, Day 14 and Day 28
|
Comparative evaluation patient instruments with ratios of metabolite induction
|
Baseline, Day 14 and Day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Roberts, BPharm PhD, University of Queeensland, University of South Australia
- Kutatásvezető: Brian Smith, MBBS, PhD, Queen Elizabeth Hospital, University of Adelaide
- Kutatásvezető: Thomas Robertson, PhD, Therapeutics Research Centre
- Kutatásvezető: Micahel Ward, PhD, University of South Australia
- Kutatásvezető: John Beltrame, MBBS, FRACP, Queen Elizabeth Hospital, University of Adelaide
- Kutatásvezető: Malcolm Brinn, BHlthSc, Clinical Practice Unit
- Kutatásvezető: Kritin Carson, PhD, Clinical Practice Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .