- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01438944
Evaluation of Transdermal Nicotine Replacement Therapy (NRT) Activity Through Metabolic Induction
Evaluation of Nicotine Receptor Up-regulation Activity Through Metabolic Induction and Changes in Responsiveness Using Surrogate Evaluation Methods
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Studies have shown that prolonged exposure to nicotine reinforces addiction. The act of smoking delivers nicotine through lungs into the blood stream. As a result, during smoking nicotine levels peak and then when smoking stops levels progressively diminish to a base (trough) level. At the peak level a smoker feels rewarded, but at the trough level a smoker starts to experience negative withdrawal affects and a desire to smoke. Nicotine Gum and Inhalers mimic this smoking behaviour maintaining a peak and trough regime, but nicotine patches do not. Instead, nicotine patches deliver a constant base dose considered to be either above that of the smokers trough level or at a level where negative withdrawal effects are reduced.
The question arises as to if nicotine levels delivered by a patch are constant and potentially above that of the baseline smokers level, does this reinforce the addiction and therefore contribute to the high long term relapse rate? To answer this question the investigators will be looking at metabolites which the body uses to breakdown nicotine and several other enzymes. These metabolites respond to the levels of nicotine in the blood stream by increasing or decreasing over time. By testing blood flow, blood and urine the investigators are able to gain an insight into how the body is dealing with a constant stable dose of nicotine rather than a peak and trough dose. In combination with the questionnaires the investigators will be able to determine the level of affect.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5044
- Kristin Carson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Smokers who currently smoke at least 10 cigarettes per day
- Aged between 18 and 75
- Informed consent
- Willingness to attempt to quit smoking for the period specified, initially with a transdermal patch for 14 days and then without any smoking cessation aids for a further 14 days.
Exclusion Criteria:
- Use of bupropion, champix or nicotine containing products other than cigarettes in the last 2 months
- previous reactions to NRT
- Pregnancy / Breast Feeding
- Uncontrolled hypertension
- Unstable angina
- Heart attack or stroke within the previous 6 months
- Severe Obesity as indicated by Body Mass Index (BMI) ≥35 (potential for slow release of nicotine from tissues)
- acute psychiatric illness, past history psychosis, suicidal ideation or current diminished capacity.
- Current treatment or recent diagnosis of cancer
- Current use of Phenobarbital or other anticonvulsant drugs (induction of metabolism of nicotine to cotinine)
- Renal failure (creatinine clearance<30ml/min - reduces metabolic clearance of cotinine and nicotine)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Nicabate 21mg transdermal NRT
21mg Transdermal NRT applied for 24hrs over a 14day period.
|
Nicabate 21mg Transdermal NRT Patch applied daily for 14 days Testing at Baseline, Day 4, Day 14 and 14 days post.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline Nicotine, cotinine, Leptin and orexin Metabolite ratios
Aikaikkuna: Baseline, Day 4, Day 14 and Day 28
|
Baseline Prior to Transdermal NRT patch application Day 4 NRT Patch Application Day 14 Last Day NRT Patch Application Day 28 14 Days post NRT patch removal.
|
Baseline, Day 4, Day 14 and Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from baseline Patient Instruments: Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), Michigan Nicotine Reinforcement Questionnaire (MNRQ), Smoker Diary
Aikaikkuna: Baseline, Day 14 and Day 28
|
Comparative evaluation patient instruments with ratios of metabolite induction
|
Baseline, Day 14 and Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Roberts, BPharm PhD, University of Queeensland, University of South Australia
- Päätutkija: Brian Smith, MBBS, PhD, Queen Elizabeth Hospital, University of Adelaide
- Päätutkija: Thomas Robertson, PhD, Therapeutics Research Centre
- Päätutkija: Micahel Ward, PhD, University of South Australia
- Päätutkija: John Beltrame, MBBS, FRACP, Queen Elizabeth Hospital, University of Adelaide
- Päätutkija: Malcolm Brinn, BHlthSc, Clinical Practice Unit
- Päätutkija: Kritin Carson, PhD, Clinical Practice Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .