- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01438944
Evaluation of Transdermal Nicotine Replacement Therapy (NRT) Activity Through Metabolic Induction
Evaluation of Nicotine Receptor Up-regulation Activity Through Metabolic Induction and Changes in Responsiveness Using Surrogate Evaluation Methods
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Studies have shown that prolonged exposure to nicotine reinforces addiction. The act of smoking delivers nicotine through lungs into the blood stream. As a result, during smoking nicotine levels peak and then when smoking stops levels progressively diminish to a base (trough) level. At the peak level a smoker feels rewarded, but at the trough level a smoker starts to experience negative withdrawal affects and a desire to smoke. Nicotine Gum and Inhalers mimic this smoking behaviour maintaining a peak and trough regime, but nicotine patches do not. Instead, nicotine patches deliver a constant base dose considered to be either above that of the smokers trough level or at a level where negative withdrawal effects are reduced.
The question arises as to if nicotine levels delivered by a patch are constant and potentially above that of the baseline smokers level, does this reinforce the addiction and therefore contribute to the high long term relapse rate? To answer this question the investigators will be looking at metabolites which the body uses to breakdown nicotine and several other enzymes. These metabolites respond to the levels of nicotine in the blood stream by increasing or decreasing over time. By testing blood flow, blood and urine the investigators are able to gain an insight into how the body is dealing with a constant stable dose of nicotine rather than a peak and trough dose. In combination with the questionnaires the investigators will be able to determine the level of affect.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5044
- Kristin Carson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Smokers who currently smoke at least 10 cigarettes per day
- Aged between 18 and 75
- Informed consent
- Willingness to attempt to quit smoking for the period specified, initially with a transdermal patch for 14 days and then without any smoking cessation aids for a further 14 days.
Exclusion Criteria:
- Use of bupropion, champix or nicotine containing products other than cigarettes in the last 2 months
- previous reactions to NRT
- Pregnancy / Breast Feeding
- Uncontrolled hypertension
- Unstable angina
- Heart attack or stroke within the previous 6 months
- Severe Obesity as indicated by Body Mass Index (BMI) ≥35 (potential for slow release of nicotine from tissues)
- acute psychiatric illness, past history psychosis, suicidal ideation or current diminished capacity.
- Current treatment or recent diagnosis of cancer
- Current use of Phenobarbital or other anticonvulsant drugs (induction of metabolism of nicotine to cotinine)
- Renal failure (creatinine clearance<30ml/min - reduces metabolic clearance of cotinine and nicotine)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Nicabate 21mg transdermal NRT
21mg Transdermal NRT applied for 24hrs over a 14day period.
|
Nicabate 21mg Transdermal NRT Patch applied daily for 14 days Testing at Baseline, Day 4, Day 14 and 14 days post.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from baseline Nicotine, cotinine, Leptin and orexin Metabolite ratios
Prazo: Baseline, Day 4, Day 14 and Day 28
|
Baseline Prior to Transdermal NRT patch application Day 4 NRT Patch Application Day 14 Last Day NRT Patch Application Day 28 14 Days post NRT patch removal.
|
Baseline, Day 4, Day 14 and Day 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from baseline Patient Instruments: Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), Michigan Nicotine Reinforcement Questionnaire (MNRQ), Smoker Diary
Prazo: Baseline, Day 14 and Day 28
|
Comparative evaluation patient instruments with ratios of metabolite induction
|
Baseline, Day 14 and Day 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roberts, BPharm PhD, University of Queeensland, University of South Australia
- Investigador principal: Brian Smith, MBBS, PhD, Queen Elizabeth Hospital, University of Adelaide
- Investigador principal: Thomas Robertson, PhD, Therapeutics Research Centre
- Investigador principal: Micahel Ward, PhD, University of South Australia
- Investigador principal: John Beltrame, MBBS, FRACP, Queen Elizabeth Hospital, University of Adelaide
- Investigador principal: Malcolm Brinn, BHlthSc, Clinical Practice Unit
- Investigador principal: Kritin Carson, PhD, Clinical Practice Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2011039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .