Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluation of Transdermal Nicotine Replacement Therapy (NRT) Activity Through Metabolic Induction

7 de abril de 2017 actualizado por: Kristin Carson, The Queen Elizabeth Hospital

Evaluation of Nicotine Receptor Up-regulation Activity Through Metabolic Induction and Changes in Responsiveness Using Surrogate Evaluation Methods

Evaluation to determine if auto-induction can be used as a surrogate measure of nicotine receptor up-regulation through an observational study using nicotine replacement therapy for two weeks and no intervention for two weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Studies have shown that prolonged exposure to nicotine reinforces addiction. The act of smoking delivers nicotine through lungs into the blood stream. As a result, during smoking nicotine levels peak and then when smoking stops levels progressively diminish to a base (trough) level. At the peak level a smoker feels rewarded, but at the trough level a smoker starts to experience negative withdrawal affects and a desire to smoke. Nicotine Gum and Inhalers mimic this smoking behaviour maintaining a peak and trough regime, but nicotine patches do not. Instead, nicotine patches deliver a constant base dose considered to be either above that of the smokers trough level or at a level where negative withdrawal effects are reduced.

The question arises as to if nicotine levels delivered by a patch are constant and potentially above that of the baseline smokers level, does this reinforce the addiction and therefore contribute to the high long term relapse rate? To answer this question the investigators will be looking at metabolites which the body uses to breakdown nicotine and several other enzymes. These metabolites respond to the levels of nicotine in the blood stream by increasing or decreasing over time. By testing blood flow, blood and urine the investigators are able to gain an insight into how the body is dealing with a constant stable dose of nicotine rather than a peak and trough dose. In combination with the questionnaires the investigators will be able to determine the level of affect.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5044
        • Kristin Carson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Smokers who currently smoke at least 10 cigarettes per day
  • Aged between 18 and 75
  • Informed consent
  • Willingness to attempt to quit smoking for the period specified, initially with a transdermal patch for 14 days and then without any smoking cessation aids for a further 14 days.

Exclusion Criteria:

  • Use of bupropion, champix or nicotine containing products other than cigarettes in the last 2 months
  • previous reactions to NRT
  • Pregnancy / Breast Feeding
  • Uncontrolled hypertension
  • Unstable angina
  • Heart attack or stroke within the previous 6 months
  • Severe Obesity as indicated by Body Mass Index (BMI) ≥35 (potential for slow release of nicotine from tissues)
  • acute psychiatric illness, past history psychosis, suicidal ideation or current diminished capacity.
  • Current treatment or recent diagnosis of cancer
  • Current use of Phenobarbital or other anticonvulsant drugs (induction of metabolism of nicotine to cotinine)
  • Renal failure (creatinine clearance<30ml/min - reduces metabolic clearance of cotinine and nicotine)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nicabate 21mg transdermal NRT
21mg Transdermal NRT applied for 24hrs over a 14day period.
Nicabate 21mg Transdermal NRT Patch applied daily for 14 days Testing at Baseline, Day 4, Day 14 and 14 days post.
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline Nicotine, cotinine, Leptin and orexin Metabolite ratios
Periodo de tiempo: Baseline, Day 4, Day 14 and Day 28
Baseline Prior to Transdermal NRT patch application Day 4 NRT Patch Application Day 14 Last Day NRT Patch Application Day 28 14 Days post NRT patch removal.
Baseline, Day 4, Day 14 and Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline Patient Instruments: Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), Michigan Nicotine Reinforcement Questionnaire (MNRQ), Smoker Diary
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14 and Day 28
Comparative evaluation patient instruments with ratios of metabolite induction
Baseline, Day 14 and Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Roberts, BPharm PhD, University of Queeensland, University of South Australia
  • Investigador principal: Brian Smith, MBBS, PhD, Queen Elizabeth Hospital, University of Adelaide
  • Investigador principal: Thomas Robertson, PhD, Therapeutics Research Centre
  • Investigador principal: Micahel Ward, PhD, University of South Australia
  • Investigador principal: John Beltrame, MBBS, FRACP, Queen Elizabeth Hospital, University of Adelaide
  • Investigador principal: Malcolm Brinn, BHlthSc, Clinical Practice Unit
  • Investigador principal: Kritin Carson, PhD, Clinical Practice Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Available upon request

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir