A TAK-438 hatékonysága és biztonságossága a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápia során fellépő visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésére
2014. február 4. frissítette: Takeda
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, AG-1749-kontrollált, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat a TAK-438 (10 mg vagy 20 mg, szájon át, naponta egyszer) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a betegségek megelőzésére. Ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekélyek a nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) hosszú távú terápia során.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-438 napi egyszeri (QD) hatékonyságának értékelése az AG-1749-hez (Lansoprazole) képest olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel, és akiknél hosszú távú nem szteroid antibakteriális kezelésre van szükség. - Gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
642
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Kasugai-shi, Aichi, Japán
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán
-
Seto-shi, Aichi, Japán
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japán
-
-
Chiba
-
Funabashi-shi, Chiba, Japán
-
Ichihara-shi, Chiba, Japán
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japán
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japán
-
Niihama-shi, Ehime, Japán
-
Saijo-shi, Ehime, Japán
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japán
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
Itoshima-shi, Fukuoka, Japán
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japán
-
Munakata-shi, Fukuoka, Japán
-
Onga-gun, Fukuoka, Japán
-
Tagawa-shi, Fukuoka, Japán
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japán
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japán
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japán
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japán
-
-
Gunma
-
Mebashi-shi, Gunma, Japán
-
Takasaki-shi, Gunma, Japán
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japán
-
Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japán
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Japán
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japán
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japán
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japán
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japán
-
Himeji-shi, Hyogo, Japán
-
Itami-shi, Hyogo, Japán
-
Kako-gun, Hyogo, Japán
-
Kato-shi, Hyogo, Japán
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán
-
-
Ibaragi
-
Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japán
-
Koga-shi, Ibaragi, Japán
-
Mito-shi, Ibaragi, Japán
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japán
-
-
Ishikawa
-
Hakusan-shi, Ishikawa, Japán
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japán
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japán
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
-
-
Kyoto
-
Uji-shi, Kyoto, Japán
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán
-
Nagano-shi, Nagano, Japán
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
-
-
Nara
-
Ikoma-shi, Nara, Japán
-
Nara-shi, Nara, Japán
-
-
Nigata
-
Nigata-shi, Nigata, Japán
-
-
Oita
-
Beppu-shi, Oita, Japán
-
Oita-shi, Oita, Japán
-
Yuhu-shi, Oita, Japán
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japán
-
-
Osaka
-
Higashiosaka-shi, Osaka, Japán
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japán
-
Osaka-shi, Osaka, Japán
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japán
-
-
Saga
-
Ogi-shi, Saga, Japán
-
Saga-shi, Saga, Japán
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japán
-
Hiki-gun, Saitama, Japán
-
Kasukabe-shi, Saitama, Japán
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japán
-
Saitama-shi, Saitama, Japán
-
Sayama-shi, Saitama, Japán
-
Toda-shi, Saitama, Japán
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japán
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japán
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japán
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán
-
-
Tokushima
-
Naruto-shi, Tokushima, Japán
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
-
Hachiouji-shi, Tokyo, Japán
-
Koto-ku, Tokyo, Japán
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japán
-
Musashimurayama-shi, Tokyo, Japán
-
Nakano-ku, Tokyo, Japán
-
Ota-ku, Tokyo, Japán
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japán
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Japán
-
Toyama-shi, Toyama, Japán
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelési időszak alatt
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel, endoszkóposan megerősítve
- Ambuláns (beleértve a fekvőbeteg vizsgálatokat is)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők megváltoztatják az NSAID típusát és adagolási rendjét
- Gyomor- vagy nyombélfekélyes vagy vérzéses résztvevők, endoszkóposan igazolva
- Vékonybélvérzésben, vastagbélvérzésben vagy ismeretlen etiológiájú gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomorsavszekréciót befolyásoló műtétek (pl. felső gyomor-bél traktus reszekciója, vagotómia) szerepelnek, vagy akiknél ilyen műtétet terveznek
- Résztvevők, akiknek korábban vagy jelenlegi Zollinger-Ellison-szindrómája vagy más gyomorsav-túlválasztási zavara van
- Résztvevők, akiknek korábban vagy jelenlegi aszpirin-indukálta asztmája volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
TAK-438 20 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
|
|
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
TAK-438 20 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg QD
|
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Lansoprazole 15 mg kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának aránya 24 héten belül
Időkeret: 24 hét
|
A 3 mm-es vagy nagyobb fehér bevonatú nyálkahártya-hibákat fekélyként határozzák meg.
A gyomor- vagy nyombélfekély 24 héten belüli kiújulásának arányát minden kezelési csoportban kiszámítják.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának aránya 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A gyomor nyálkahártyájának sérülése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A nyombél nyálkahártyájának sérülése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Hemorrhagiás elváltozás előfordulási aránya a gyomorban vagy a nyombélben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának ideje
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Fekély
- Gyomorfekély
- Nyombélfekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-438/CCT-301
- U1111-1123-8722 (Registry Identifier: WHO)
- JapicCTI-111613 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .