Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-438:n teho ja turvallisuus toistuvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidon aikana

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, AG-1749-kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertailututkimus TAK-438:n (10 mg tai 20 mg, suun kautta, kerran päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi taudin ehkäisyssä Toistuvat maha- tai pohjukaissuolihaavat steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) pitkäaikaishoidon aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-438:n tehoa kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna AG-1749:ään (lansopratsoli) potilailla, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista ei-steroidaalista antibioottihoitoa. - Tulehduslääke (NSAID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

642

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japani
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
      • Seto-shi, Aichi, Japani
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japani
      • Ichihara-shi, Chiba, Japani
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani
      • Niihama-shi, Ehime, Japani
      • Saijo-shi, Ehime, Japani
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japani
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japani
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japani
      • Onga-gun, Fukuoka, Japani
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japani
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japani
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japani
      • Takasaki-shi, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japani
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japani
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japani
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japani
      • Himeji-shi, Hyogo, Japani
      • Itami-shi, Hyogo, Japani
      • Kako-gun, Hyogo, Japani
      • Kato-shi, Hyogo, Japani
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japani
      • Koga-shi, Ibaragi, Japani
      • Mito-shi, Ibaragi, Japani
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japani
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japani
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japani
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japani
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani
      • Nagano-shi, Nagano, Japani
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japani
      • Nara-shi, Nara, Japani
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japani
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japani
      • Oita-shi, Oita, Japani
      • Yuhu-shi, Oita, Japani
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japani
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japani
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japani
      • Saga-shi, Saga, Japani
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japani
      • Hiki-gun, Saitama, Japani
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japani
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japani
      • Saitama-shi, Saitama, Japani
      • Sayama-shi, Saitama, Japani
      • Toda-shi, Saitama, Japani
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japani
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japani
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japani
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japani
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japani
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japani
      • Toyama-shi, Toyama, Japani
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa tutkimuslääkkeen hoidon aikana
  2. Osallistujat, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava, vahvistettu endoskooppisesti
  3. Avohoito (mukaan lukien laitoshoito tutkimuksia varten)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujien on määrä muuttaa NSAID-lääkkeiden tyyppiä ja annostusta
  2. Osallistujat, joilla on mahahaavoja tai verenvuotoa mahassa tai pohjukaissuolessa, endoskooppisesti vahvistettu
  3. Osallistujat, joilla on ohutsuolen verenvuotoa, paksusuolen verenvuotoa tai maha-suolikanavan verenvuotoa, jonka etiologiaa ei tunneta
  4. Osallistujat, joilla on ollut mahahapon erittymiseen vaikuttavaa leikkausta (esim. ylemmän maha-suolikanavan resektio, vagotomia) tai joille on määrä tehdä tällainen leikkaus
  5. Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä
  6. Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen aspiriinin aiheuttama astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-438 10 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
Lääke: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg QD
Lääke: Plasebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Lansopratsoli
Lansopratsoli 15 mg kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • AG-1749

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisnopeus 24 viikon sisällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Limakalvovauriot, joiden valkoinen pinnoite on 3 mm tai suurempi, määritetään haavaumiksi. Jokaiselle hoitoryhmälle lasketaan maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumistiheys 24 viikon sisällä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisnopeus 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Mahalaukun limakalvon vaurio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Pohjukaissuolen limakalvon vaurio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hemorragisen vaurion esiintymistiheys mahassa tai pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-438/CCT-301
  • U1111-1123-8722 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-111613 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-438

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa