Eficácia e segurança do TAK-438 para a prevenção de úlceras gástricas ou duodenais recorrentes durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais (AINE)
4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Takeda
Um estudo de comparação de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por AG-1749, grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de TAK-438 (10 mg ou 20 mg, via oral, uma vez ao dia) para a prevenção de Úlceras gástricas ou duodenais recorrentes durante terapia de longo prazo com anti-inflamatórios não esteroidais (AINE).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de TAK-438, uma vez ao dia (QD), em comparação com AG-1749 (Lansoprazole) em pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal que necessitam de terapia de longo prazo com anti-inflamatórios não esteróides. -Fármaco inflamatório (AINE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Kasugai-shi, Aichi, Japão
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
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Seto-shi, Aichi, Japão
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japão
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Chiba
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Funabashi-shi, Chiba, Japão
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Ichihara-shi, Chiba, Japão
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Nagareyama-shi, Chiba, Japão
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão
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Niihama-shi, Ehime, Japão
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Saijo-shi, Ehime, Japão
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Itoshima-shi, Fukuoka, Japão
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão
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Munakata-shi, Fukuoka, Japão
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Onga-gun, Fukuoka, Japão
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Tagawa-shi, Fukuoka, Japão
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Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japão
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japão
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Gunma
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Mebashi-shi, Gunma, Japão
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Takasaki-shi, Gunma, Japão
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
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Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japão
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Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japão
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Sunagawa-shi, Hokkaido, Japão
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japão
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Himeji-shi, Hyogo, Japão
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Itami-shi, Hyogo, Japão
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Kako-gun, Hyogo, Japão
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Kato-shi, Hyogo, Japão
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
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Ibaragi
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Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japão
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Koga-shi, Ibaragi, Japão
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Mito-shi, Ibaragi, Japão
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japão
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Ishikawa
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Hakusan-shi, Ishikawa, Japão
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Komatsu-shi, Ishikawa, Japão
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Uji-shi, Kyoto, Japão
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japão
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão
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Nagano-shi, Nagano, Japão
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
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Nara
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Ikoma-shi, Nara, Japão
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Nara-shi, Nara, Japão
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Nigata
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Nigata-shi, Nigata, Japão
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Oita
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Beppu-shi, Oita, Japão
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Oita-shi, Oita, Japão
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Yuhu-shi, Oita, Japão
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão
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Osaka
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Higashiosaka-shi, Osaka, Japão
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Moriguchi-shi, Osaka, Japão
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão
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Tondabayashi-shi, Osaka, Japão
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Saga
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Ogi-shi, Saga, Japão
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Saga-shi, Saga, Japão
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, Japão
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Hiki-gun, Saitama, Japão
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Kasukabe-shi, Saitama, Japão
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Kumagaya-shi, Saitama, Japão
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Saitama-shi, Saitama, Japão
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Sayama-shi, Saitama, Japão
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Toda-shi, Saitama, Japão
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Japão
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Japão
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
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Tokushima
-
Naruto-shi, Tokushima, Japão
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
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Hachiouji-shi, Tokyo, Japão
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Koto-ku, Tokyo, Japão
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
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Minato-ku, Tokyo, Japão
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão
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Musashimurayama-shi, Tokyo, Japão
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Nakano-ku, Tokyo, Japão
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Ota-ku, Tokyo, Japão
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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Sumida-ku, Tokyo, Japão
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Japão
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Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Japão
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Toyama-shi, Toyama, Japão
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão
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Ube-shi, Yamaguchi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que necessitam de terapia contínua com AINEs durante o período de tratamento com o medicamento do estudo
- Participantes com história de úlcera no estômago ou duodeno, confirmada por endoscopia
- Ambulatorial (incluindo internação para exames)
Critério de exclusão:
- Participantes programados para mudar o tipo e regime de dosagem de AINE
- Participantes com úlceras ou sangramento no estômago ou duodeno, confirmados por endoscopia
- Participantes com sangramento do intestino delgado, sangramento do intestino grosso ou sangramento gastrointestinal de etiologia desconhecida
- Participantes com histórico de cirurgia que afeta a secreção de ácido gástrico (por exemplo, ressecção do trato gastrointestinal superior, vagotomia) ou que estão programados para se submeter a tal cirurgia
- Participantes com histórico anterior ou atual de síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico
- Participantes com história anterior ou atual de asma induzida por aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Lansoprazol cápsulas correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
TAK-438 20 mg comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
|
|
Experimental: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Lansoprazol cápsulas correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
TAK-438 20 mg comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
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Comparador Ativo: Lansoprazol 15 mg QD
|
Lansoprazol cápsulas correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Lansoprazol 15 mg cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
|
Defeitos da mucosa com revestimento branco de 3 mm ou mais serão determinados como úlceras.
A taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal dentro de 24 semanas será calculada para cada grupo de tratamento.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Lesão da mucosa gástrica
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Lesão da mucosa duodenal
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Taxa de ocorrência de lesão hemorrágica no estômago ou duodeno
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Tempo até a recorrência da úlcera gástrica ou duodenal
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438/CCT-301
- U1111-1123-8722 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-111613 (Identificador de registro: JapicCTI)
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