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Efficacité et innocuité du TAK-438 pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux récurrents pendant le traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

4 février 2014 mis à jour par: Takeda

Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par AG-1749, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-438 (10 mg ou 20 mg, par voie orale, une fois par jour) pour la prévention de Ulcères gastriques ou duodénaux récurrents au cours d'un traitement à long terme par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TAK-438, une fois par jour (QD), par rapport à l'AG-1749 (Lansoprazole) chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal qui nécessitent un traitement à long terme d'anti-stéroïdiens non stéroïdiens. -Médicament inflammatoire (AINS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japon
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
      • Seto-shi, Aichi, Japon
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japon
      • Ichihara-shi, Chiba, Japon
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon
      • Niihama-shi, Ehime, Japon
      • Saijo-shi, Ehime, Japon
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japon
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japon
      • Onga-gun, Fukuoka, Japon
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japon
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japon
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japon
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japon
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japon
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japon
      • Himeji-shi, Hyogo, Japon
      • Itami-shi, Hyogo, Japon
      • Kako-gun, Hyogo, Japon
      • Kato-shi, Hyogo, Japon
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japon
      • Koga-shi, Ibaragi, Japon
      • Mito-shi, Ibaragi, Japon
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japon
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japon
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japon
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japon
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon
      • Nagano-shi, Nagano, Japon
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japon
      • Nara-shi, Nara, Japon
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japon
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japon
      • Oita-shi, Oita, Japon
      • Yuhu-shi, Oita, Japon
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japon
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japon
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japon
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japon
      • Saga-shi, Saga, Japon
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japon
      • Hiki-gun, Saitama, Japon
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japon
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
      • Sayama-shi, Saitama, Japon
      • Toda-shi, Saitama, Japon
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japon
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japon
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japon
      • Toyama-shi, Toyama, Japon
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants nécessitant un traitement continu par AINS pendant la période de traitement avec le médicament à l'étude
  2. Participants ayant des antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, ​​confirmés par endoscopie
  3. Ambulatoire (y compris hospitalisation pour examens)

Critère d'exclusion:

  1. Participants devant changer de type et de schéma posologique d'AINS
  2. Participants présentant des ulcères ou des saignements dans l'estomac ou le duodénum, ​​confirmés par endoscopie
  3. Participants présentant des saignements de l'intestin grêle, du gros intestin ou des saignements gastro-intestinaux d'étiologie inconnue
  4. Participants qui ont des antécédents de chirurgie affectant la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, résection du tractus gastro-intestinal supérieur, vagotomie) ou qui doivent subir une telle chirurgie
  5. Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles d'hypersécrétion d'acide gastrique
  6. Participants ayant des antécédents ou des antécédents actuels d'asthme induit par l'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-438 10 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438
TAK-438 Comprimés de 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: TAK-438
TAK-438 Comprimés de 20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Expérimental: TAK-438 20 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438
TAK-438 Comprimés de 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: TAK-438
TAK-438 Comprimés de 20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Comparateur actif: Lansoprazole 15 mg une fois par jour
Médicament: Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: Lansoprazole
Gélules de lansoprazole 15 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Autres noms:
  • AG-1749

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de l'ulcère gastrique ou duodénal dans les 24 semaines
Délai: 24 semaines
Les défauts de la muqueuse avec un revêtement blanc de 3 mm ou plus seront considérés comme des ulcères. Le taux de récidive de l'ulcère gastrique ou duodénal dans les 24 semaines sera calculé pour chaque groupe de traitement.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive de l'ulcère gastrique ou duodénal dans les 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Lésion de la muqueuse gastrique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Lésion de la muqueuse duodénale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux d'occurrence de lésions hémorragiques de l'estomac ou du duodénum
Délai: 24 semaines
24 semaines
Délai de récidive de l'ulcère gastrique ou duodénal
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (Estimation)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-438/CCT-301
  • U1111-1123-8722 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-111613 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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