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Eficacia y seguridad de TAK-438 para la prevención de úlceras gástricas o duodenales recurrentes durante el tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

4 de febrero de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con AG-1749, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-438 (10 mg o 20 mg, por vía oral, una vez al día) para la prevención de Úlceras gástricas o duodenales recurrentes durante la terapia a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TAK-438, una vez al día (QD), en comparación con AG-1749 (Lansoprazol) en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal que requieren terapia a largo plazo con antiinflamatorios no esteroideos. -Fármacos inflamatorios (AINE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

642

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japón
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
      • Seto-shi, Aichi, Japón
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
    • Chiba
      • Funabashi-shi, Chiba, Japón
      • Ichihara-shi, Chiba, Japón
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón
      • Niihama-shi, Ehime, Japón
      • Saijo-shi, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japón
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japón
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Mebashi-shi, Gunma, Japón
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japón
      • Higashihirosima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japón
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japón
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón
      • Himeji-shi, Hyogo, Japón
      • Itami-shi, Hyogo, Japón
      • Kako-gun, Hyogo, Japón
      • Kato-shi, Hyogo, Japón
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón
    • Ibaragi
      • Higashiibaragi-gun, Ibaragi, Japón
      • Koga-shi, Ibaragi, Japón
      • Mito-shi, Ibaragi, Japón
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japón
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japón
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón
      • Nagano-shi, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japón
      • Nara-shi, Nara, Japón
    • Nigata
      • Nigata-shi, Nigata, Japón
    • Oita
      • Beppu-shi, Oita, Japón
      • Oita-shi, Oita, Japón
      • Yuhu-shi, Oita, Japón
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón
    • Osaka
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japón
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japón
    • Saga
      • Ogi-shi, Saga, Japón
      • Saga-shi, Saga, Japón
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japón
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japón
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
      • Sayama-shi, Saitama, Japón
      • Toda-shi, Saitama, Japón
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Hachiouji-shi, Tokyo, Japón
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón
      • Musashimurayama-shi, Tokyo, Japón
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japón
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japón
      • Toyama-shi, Toyama, Japón
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que requieren terapia continua con AINE durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio
  2. Participantes que tienen antecedentes de úlcera en el estómago o el duodeno, confirmado por endoscopia
  3. Paciente ambulatorio (incluyendo hospitalización para exámenes)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes programados para cambiar el tipo y el régimen de dosificación de AINE
  2. Participantes con úlceras o sangrado en el estómago o el duodeno, confirmado por endoscopia
  3. Participantes con hemorragia del intestino delgado, hemorragia del intestino grueso o hemorragia gastrointestinal de etiología desconocida
  4. Participantes que tienen antecedentes de cirugía que afecta la secreción de ácido gástrico (p. ej., resección del tracto gastrointestinal superior, vagotomía) o que están programados para someterse a dicha cirugía
  5. Participantes con antecedentes previos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos de hipersecreción de ácido gástrico
  6. Participantes con antecedentes previos o actuales de asma inducida por aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-438 10 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Experimental: TAK-438 20 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Comparador activo: Lansoprazol 15 mg QD
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes al placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol en cápsulas de 15 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • AG-1749

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de úlcera gástrica o duodenal dentro de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los defectos de la mucosa con una capa blanca de 3 mm o más se determinarán como úlceras. Se calculará la tasa de recurrencia de la úlcera gástrica o duodenal dentro de las 24 semanas para cada grupo de tratamiento.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de úlcera gástrica o duodenal en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Lesión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Lesión de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de ocurrencia de lesión hemorrágica en estómago o duodeno
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tiempo hasta la recurrencia de la úlcera gástrica o duodenal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-438/CCT-301
  • U1111-1123-8722 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-111613 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAK-438

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