Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase I/IIa AdCD40L Immunogene Therapy for Malignant Melanoma and Other Solid Tumors

2016. február 16. frissítette: Uppsala University

Phase I/IIa AdCD40L Immunogene Therapy for Patients With Advanced Malignant Disease.

In this phase I/II trial, immunostimulatory gene therapy (AdCD40L) will be investigated. In Part 1 patients with melanoma will receive AdCD40L as mono therapy. In Part 2A, patients with melanoma and patients with other solid tumors will receive AdCD40L in combination with low dose cyclophosphamide. In Part 2B, patients with melanoma will receive AdCD40L in combination with one local radiotherapy and cyclophosphamide.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In this phase I/II trial, immunostimulatory gene therapy (AdCD40L) will be investigated. In Part 1 patients with melanoma (n=6) will receive AdCD40L as mono therapy. In Part 2A, patients with melanoma (n=9) and patients with other solid tumors (n=6) will receive AdCD40L in combination with low dose cyclophosphamide. In Part 2B, patients with melanoma will receive AdCD40L in combination with one local radiotherapy and cyclophosphamide. AdCD40L is given by weekly injections of 2.5x10e11 VP, 4x; total dose 1x10e12 VP. A maximum of 30 patients will be included in this trial.

AdCD40L is an adenoviral nonreplicating vector carrying the human CD40L gene. AdCD40L infects tumor cells upon intratumoral injection and deliver the CD40L gene into the cells whereupon the virus is destroyed. CD40L is then expressed as a membrane-bound protein and interacts with the CD40 receptor expressed by for example dendritic cells (DCs) in the tumor area. DCs mature upon CD40/CD40L interactions and activates tumor-specific T cell responses.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven diagnosis of malignant solid cancer, ECOG 0-2.
  • Disease progression on established treatments or patients not eligible to standard options.
  • Signed informed consent must be obtained.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Life expectancy less than 3 months.
  • Any significant medical or psychiatric illness that would prevent the patient from giving informed consent or from following the study procedures.
  • Patients with severe systemic autoimmune disease.
  • Patients that do not consent to that tissue and blood samples are stored in a biobank.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AdCD40L
Treatments once a week with 2.5x10e11 VP AdCD40L, maximum 4 treatments (total dose 1x10e12 VP). If no effect in less than 2 out of 6 melanoma patients, the following 9 melanoma patients and 6 patients with other solid tumors will receive preconditioning therapy 1-2 days prior to first and last treatment with 300mg/m2 cyclophosphamid. The next 9 melanoma patients will receive one local radiotherapy.
Biológiai: AdCD40L
Adenoviral serotype 5 vector, E1/E3 deleted. Human CD40L gene insert driven by RSV promoter. Vector diluted in infusion solution, 500uL solution containing 2.5x10e11 VP is intratumorally injected/treatment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All cause adverse events
Időkeret: during 10 weeks
Adverse events will be documented such as inflammation, fever, pain, changes in blood pressure, pulse etc.
during 10 weeks
Immune reactions to adenovirus and spreading of vector
Időkeret: during 10 weeks
Immune reactions to adenovirus will be measured by evaluating the increase of anti-adenoviral antibodies in the patients at different time points using an ELISA. Spreading of vector will be evaluated by real time PCR to detect adenovirus vector copies in blood (plasma and erythrocyte fraction).
during 10 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumor burden as measured by PET/CT and whole body MR
Időkeret: At enrollment, week 5 and week 9
At enrollment, week 5 and week 9

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Uppsala University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas H Tötterman, MD, PhD, Uppsala University
  • Kutatásvezető: Gustav Ullenhag, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Angelica SI Loskog, PhD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002:CD40L

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AdCD40L

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel