Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a hólyagrák AdCD40L génterápiájáról

2010. január 15. frissítette: Uppsala University

Fázis I/IIa Vizsgálat dózisemelkedő intravezikális AdCD40L instillációról húgyhólyag karcinómában

A vizsgálat célja az immunstimuláló génterápia (AdCD40L) három instillációjának megvalósíthatóságának értékelése húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél. A toleranciát, a toxicitást és az immunológiai paramétereket a kezelés alatt és után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A húgyhólyag átmeneti sejtes karcinómájának szövettanilag igazolt diagnózisa
  • ECOG 0-2
  • 18 éves vagy idősebb
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • fázis I. részhez: cystectomiára tervezett beteg

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nő (termékeny nő)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálattól számított 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Áttétes betegség
  • Korábbi expozíció bármilyen intravesicalis terápiában hólyagrák esetén: 3 hónapon belül kemoterápia és 6 hónapon belül BCG terápia esetén.
  • Korábbi kismedencei besugárzás vagy bármilyen citotoxikus, immunológiai vagy kemoterápiás szerrel végzett kezelés nem rosszindulatú állapotokra a vizsgálatot követő 5 éven belül.
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag kóros máj-, vese- vagy csontvelő-funkció vagy véralvadási zavar.
  • Krónikus húgyúti fertőzések.
  • A G.U. savós fertőzése. műtét, kivéve a hólyagrákot, a vizsgálattól számított 1 hónapon belül, amely több mint 3 napos kórházi ellátást igényel.
  • A hólyagkapacitás <150 ml és/vagy a hólyagok elzáródása >150 ml maradékkal spontán ürítés után.
  • Korábbi expozíció bármely kísérleti gyógyszerrel a beiratkozástól számított 3 hónapon belül.
  • Bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálati eljárások követéséhez.
  • Azok a betegek, akiknek jelenleg uroteliális sejtes karcinómájuk van a felső G.U. traktus
  • Szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá ehhez a szövet- és vérmintához, biobankban tárolják
  • Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokkal és NSAID-okkal végzett kezelés az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AdCD40L
Adenovírus vektor 5-ös szerotípus, E1/E3 deléció humán CD40L génnel, amelyet RSV promoter vezérel.
Genetikai: AdCD40L
Adenovírus vektor 5-ös szerotípus, E1/E3 deléció humán CD40L génnel, amelyet RSV promoter vezérel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Folyamatosan a terápia alatt és utánkövetéskor 30d
Folyamatosan a terápia alatt és utánkövetéskor 30d

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: Folyamatosan a kezelés alatt és utánkövetéskor 30 nap
Folyamatosan a kezelés alatt és utánkövetéskor 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Uppsala University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per-Uno Malmstrom, MD PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001:CD40L
  • 2006-000985-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel