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Phase I/IIa AdCD40L Immunogene Therapy for Malignant Melanoma and Other Solid Tumors

16 febbraio 2016 aggiornato da: Uppsala University

Phase I/IIa AdCD40L Immunogene Therapy for Patients With Advanced Malignant Disease.

In this phase I/II trial, immunostimulatory gene therapy (AdCD40L) will be investigated. In Part 1 patients with melanoma will receive AdCD40L as mono therapy. In Part 2A, patients with melanoma and patients with other solid tumors will receive AdCD40L in combination with low dose cyclophosphamide. In Part 2B, patients with melanoma will receive AdCD40L in combination with one local radiotherapy and cyclophosphamide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this phase I/II trial, immunostimulatory gene therapy (AdCD40L) will be investigated. In Part 1 patients with melanoma (n=6) will receive AdCD40L as mono therapy. In Part 2A, patients with melanoma (n=9) and patients with other solid tumors (n=6) will receive AdCD40L in combination with low dose cyclophosphamide. In Part 2B, patients with melanoma will receive AdCD40L in combination with one local radiotherapy and cyclophosphamide. AdCD40L is given by weekly injections of 2.5x10e11 VP, 4x; total dose 1x10e12 VP. A maximum of 30 patients will be included in this trial.

AdCD40L is an adenoviral nonreplicating vector carrying the human CD40L gene. AdCD40L infects tumor cells upon intratumoral injection and deliver the CD40L gene into the cells whereupon the virus is destroyed. CD40L is then expressed as a membrane-bound protein and interacts with the CD40 receptor expressed by for example dendritic cells (DCs) in the tumor area. DCs mature upon CD40/CD40L interactions and activates tumor-specific T cell responses.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven diagnosis of malignant solid cancer, ECOG 0-2.
  • Disease progression on established treatments or patients not eligible to standard options.
  • Signed informed consent must be obtained.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Life expectancy less than 3 months.
  • Any significant medical or psychiatric illness that would prevent the patient from giving informed consent or from following the study procedures.
  • Patients with severe systemic autoimmune disease.
  • Patients that do not consent to that tissue and blood samples are stored in a biobank.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AdCD40L
Treatments once a week with 2.5x10e11 VP AdCD40L, maximum 4 treatments (total dose 1x10e12 VP). If no effect in less than 2 out of 6 melanoma patients, the following 9 melanoma patients and 6 patients with other solid tumors will receive preconditioning therapy 1-2 days prior to first and last treatment with 300mg/m2 cyclophosphamid. The next 9 melanoma patients will receive one local radiotherapy.
Biologico: AdCD40L
Adenoviral serotype 5 vector, E1/E3 deleted. Human CD40L gene insert driven by RSV promoter. Vector diluted in infusion solution, 500uL solution containing 2.5x10e11 VP is intratumorally injected/treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All cause adverse events
Lasso di tempo: during 10 weeks
Adverse events will be documented such as inflammation, fever, pain, changes in blood pressure, pulse etc.
during 10 weeks
Immune reactions to adenovirus and spreading of vector
Lasso di tempo: during 10 weeks
Immune reactions to adenovirus will be measured by evaluating the increase of anti-adenoviral antibodies in the patients at different time points using an ELISA. Spreading of vector will be evaluated by real time PCR to detect adenovirus vector copies in blood (plasma and erythrocyte fraction).
during 10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumor burden as measured by PET/CT and whole body MR
Lasso di tempo: At enrollment, week 5 and week 9
At enrollment, week 5 and week 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas H Tötterman, MD, PhD, Uppsala University
  • Investigatore principale: Gustav Ullenhag, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Direttore dello studio: Angelica SI Loskog, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002:CD40L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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