Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Epidemiology of Ventricular Assist Device-Related Infections

2011. november 15. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Infections often occur after ventricular assist devices (VADs) are placed. These infections can be very serious. The goal of this study is to understand why these infections occur. Bacteria (germs) normally live on our skin and in our noses. After surgery, they can infect the VAD. The investigators will collect cultures of your skin and nose before and after surgery. The investigators will compare these bacteria to bacteria that cause infections. Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Pangásos szívelégtelenség

Részletes leírás

Infections are one of the most serious of ventricular assist device (VAD) related complications. Many of these infections are associated with significant patient morbidity and mortality. Diagnosis of these infections is often difficult due to the complicated nature of the patient's medical problems, the need for rapid institution of empiric antibiotic therapy and the lack of established criteria that define infection. Staphylococci are among the most common causes of VAD infections. The basis for this high incidence is not well understood but is believed to be in part due to inoculation of staphylococcal commensal flora into wound sites at the time of surgery or thereafter. The goals of this observational study are to develop a better understanding of the pathogenesis and epidemiology of Staphylococcus aureus and epidermidis-VAD infections as well as to develop a set of criteria that can be used to help diagnose the presence or absence of a VAD related infection.

This is a prospective, multi-center, observational study to identify risk factors associated with the development of VAD-related infections. Patients will be followed for up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first. There will be no randomization for this observational study.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Jewish Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
    - LDS Hospital
- Washington
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    - Sacred Heart Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with end-stage heart failure who demonstrate the need for intermediate or long-term support with a VAD.

Leírás

Inclusion Criteria:

Age greater than or equal to 18 years.
Approved by the institution's heart failure/transplant committee for VAD implantation, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy for end-stage heart failure.
Signed informed consent, release of medical information, and HIPAA forms.
Expectation of compliance with protocol procedures and study visit schedule.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Study Population 150 subjects with end-stage heart failure who have been scheduled to undergo device implantation with a VAD, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
The incidence of suspected infections, characterized by infecting organism and location. Időkeret: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	The primary goal is to collect information that describes infections in patients receiving LVADs.	Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Collect and quantify culture results for suspected infections and the secondary manifestations of infection Időkeret: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	Bacteria normally live on our skin and in our noses.After surgery, they can infect the VAD. We will collect cultures before and after surgery and compare these bacteria to bacteria that cause infections.Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection. We hope this will help develop new ways to help prevent VAD infections.	Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Develop Guidelines to properly diagnose VAD infections Időkeret: Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	Information will be collected on patient's medical condition after surgery including blood tests to help determine if an infection is present.	Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Costs (direct) Időkeret: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	The value of all resources that are consumed in the provision of an intervention or dealing with the side-effects or other current and future consequences linked to it.	Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Adverse Events Időkeret: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	Since this is an observational study there will be no adverse events directly attributable to a study intervention. However, adverse events that might potentially contribute to the risk or course of VAD-related infections will be monitored.	Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Michael Parides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi igazgató: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tanulmányi szék: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)