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The Epidemiology of Ventricular Assist Device-Related Infections

2011년 11월 15일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Infections often occur after ventricular assist devices (VADs) are placed. These infections can be very serious. The goal of this study is to understand why these infections occur. Bacteria (germs) normally live on our skin and in our noses. After surgery, they can infect the VAD. The investigators will collect cultures of your skin and nose before and after surgery. The investigators will compare these bacteria to bacteria that cause infections. Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection.

연구 개요

상태

완전한

정황

울혈 성 심부전증

상세 설명

Infections are one of the most serious of ventricular assist device (VAD) related complications. Many of these infections are associated with significant patient morbidity and mortality. Diagnosis of these infections is often difficult due to the complicated nature of the patient's medical problems, the need for rapid institution of empiric antibiotic therapy and the lack of established criteria that define infection. Staphylococci are among the most common causes of VAD infections. The basis for this high incidence is not well understood but is believed to be in part due to inoculation of staphylococcal commensal flora into wound sites at the time of surgery or thereafter. The goals of this observational study are to develop a better understanding of the pathogenesis and epidemiology of Staphylococcus aureus and epidermidis-VAD infections as well as to develop a set of criteria that can be used to help diagnose the presence or absence of a VAD related infection.

This is a prospective, multi-center, observational study to identify risk factors associated with the development of VAD-related infections. Patients will be followed for up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first. There will be no randomization for this observational study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - Jewish Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
    - LDS Hospital
- Washington
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Sacred Heart Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
    - St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients with end-stage heart failure who demonstrate the need for intermediate or long-term support with a VAD.

설명

Inclusion Criteria:

Age greater than or equal to 18 years.
Approved by the institution's heart failure/transplant committee for VAD implantation, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy for end-stage heart failure.
Signed informed consent, release of medical information, and HIPAA forms.
Expectation of compliance with protocol procedures and study visit schedule.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Study Population 150 subjects with end-stage heart failure who have been scheduled to undergo device implantation with a VAD, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
The incidence of suspected infections, characterized by infecting organism and location. 기간: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	The primary goal is to collect information that describes infections in patients receiving LVADs.	Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Collect and quantify culture results for suspected infections and the secondary manifestations of infection 기간: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	Bacteria normally live on our skin and in our noses.After surgery, they can infect the VAD. We will collect cultures before and after surgery and compare these bacteria to bacteria that cause infections.Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection. We hope this will help develop new ways to help prevent VAD infections.	Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Develop Guidelines to properly diagnose VAD infections 기간: Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	Information will be collected on patient's medical condition after surgery including blood tests to help determine if an infection is present.	Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Costs (direct) 기간: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	The value of all resources that are consumed in the provision of an intervention or dealing with the side-effects or other current and future consequences linked to it.	Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Adverse Events 기간: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.	Since this is an observational study there will be no adverse events directly attributable to a study intervention. However, adverse events that might potentially contribute to the risk or course of VAD-related infections will be monitored.	Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

수석 연구원: Michael Parides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 책임자: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
연구 의자: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출