Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Epidemiology of Ventricular Assist Device-Related Infections

15. listopadu 2011 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Infections often occur after ventricular assist devices (VADs) are placed. These infections can be very serious. The goal of this study is to understand why these infections occur. Bacteria (germs) normally live on our skin and in our noses. After surgery, they can infect the VAD. The investigators will collect cultures of your skin and nose before and after surgery. The investigators will compare these bacteria to bacteria that cause infections. Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Infections are one of the most serious of ventricular assist device (VAD) related complications. Many of these infections are associated with significant patient morbidity and mortality. Diagnosis of these infections is often difficult due to the complicated nature of the patient's medical problems, the need for rapid institution of empiric antibiotic therapy and the lack of established criteria that define infection. Staphylococci are among the most common causes of VAD infections. The basis for this high incidence is not well understood but is believed to be in part due to inoculation of staphylococcal commensal flora into wound sites at the time of surgery or thereafter. The goals of this observational study are to develop a better understanding of the pathogenesis and epidemiology of Staphylococcus aureus and epidermidis-VAD infections as well as to develop a set of criteria that can be used to help diagnose the presence or absence of a VAD related infection.

This is a prospective, multi-center, observational study to identify risk factors associated with the development of VAD-related infections. Patients will be followed for up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first. There will be no randomization for this observational study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with end-stage heart failure who demonstrate the need for intermediate or long-term support with a VAD.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal to 18 years.
  2. Approved by the institution's heart failure/transplant committee for VAD implantation, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy for end-stage heart failure.
  3. Signed informed consent, release of medical information, and HIPAA forms.
  4. Expectation of compliance with protocol procedures and study visit schedule.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Study Population
150 subjects with end-stage heart failure who have been scheduled to undergo device implantation with a VAD, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of suspected infections, characterized by infecting organism and location.
Časové okno: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
The primary goal is to collect information that describes infections in patients receiving LVADs.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Collect and quantify culture results for suspected infections and the secondary manifestations of infection
Časové okno: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Bacteria normally live on our skin and in our noses.After surgery, they can infect the VAD. We will collect cultures before and after surgery and compare these bacteria to bacteria that cause infections.Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection. We hope this will help develop new ways to help prevent VAD infections.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Develop Guidelines to properly diagnose VAD infections
Časové okno: Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Information will be collected on patient's medical condition after surgery including blood tests to help determine if an infection is present.
Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Costs (direct)
Časové okno: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
The value of all resources that are consumed in the provision of an intervention or dealing with the side-effects or other current and future consequences linked to it.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Adverse Events
Časové okno: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Since this is an observational study there will be no adverse events directly attributable to a study intervention. However, adverse events that might potentially contribute to the risk or course of VAD-related infections will be monitored.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Parides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Studijní židle: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-1093 HP
  • 5P50HL077096 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit