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The Epidemiology of Ventricular Assist Device-Related Infections

15. November 2011 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Infections often occur after ventricular assist devices (VADs) are placed. These infections can be very serious. The goal of this study is to understand why these infections occur. Bacteria (germs) normally live on our skin and in our noses. After surgery, they can infect the VAD. The investigators will collect cultures of your skin and nose before and after surgery. The investigators will compare these bacteria to bacteria that cause infections. Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infections are one of the most serious of ventricular assist device (VAD) related complications. Many of these infections are associated with significant patient morbidity and mortality. Diagnosis of these infections is often difficult due to the complicated nature of the patient's medical problems, the need for rapid institution of empiric antibiotic therapy and the lack of established criteria that define infection. Staphylococci are among the most common causes of VAD infections. The basis for this high incidence is not well understood but is believed to be in part due to inoculation of staphylococcal commensal flora into wound sites at the time of surgery or thereafter. The goals of this observational study are to develop a better understanding of the pathogenesis and epidemiology of Staphylococcus aureus and epidermidis-VAD infections as well as to develop a set of criteria that can be used to help diagnose the presence or absence of a VAD related infection.

This is a prospective, multi-center, observational study to identify risk factors associated with the development of VAD-related infections. Patients will be followed for up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first. There will be no randomization for this observational study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with end-stage heart failure who demonstrate the need for intermediate or long-term support with a VAD.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal to 18 years.
  2. Approved by the institution's heart failure/transplant committee for VAD implantation, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy for end-stage heart failure.
  3. Signed informed consent, release of medical information, and HIPAA forms.
  4. Expectation of compliance with protocol procedures and study visit schedule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Study Population
150 subjects with end-stage heart failure who have been scheduled to undergo device implantation with a VAD, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of suspected infections, characterized by infecting organism and location.
Zeitfenster: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
The primary goal is to collect information that describes infections in patients receiving LVADs.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Collect and quantify culture results for suspected infections and the secondary manifestations of infection
Zeitfenster: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Bacteria normally live on our skin and in our noses.After surgery, they can infect the VAD. We will collect cultures before and after surgery and compare these bacteria to bacteria that cause infections.Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection. We hope this will help develop new ways to help prevent VAD infections.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Develop Guidelines to properly diagnose VAD infections
Zeitfenster: Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Information will be collected on patient's medical condition after surgery including blood tests to help determine if an infection is present.
Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Costs (direct)
Zeitfenster: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
The value of all resources that are consumed in the provision of an intervention or dealing with the side-effects or other current and future consequences linked to it.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Adverse Events
Zeitfenster: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Since this is an observational study there will be no adverse events directly attributable to a study intervention. However, adverse events that might potentially contribute to the risk or course of VAD-related infections will be monitored.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Parides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Studienstuhl: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-1093 HP
  • 5P50HL077096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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