Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Epidemiology of Ventricular Assist Device-Related Infections

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Infections often occur after ventricular assist devices (VADs) are placed. These infections can be very serious. The goal of this study is to understand why these infections occur. Bacteria (germs) normally live on our skin and in our noses. After surgery, they can infect the VAD. The investigators will collect cultures of your skin and nose before and after surgery. The investigators will compare these bacteria to bacteria that cause infections. Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Infections are one of the most serious of ventricular assist device (VAD) related complications. Many of these infections are associated with significant patient morbidity and mortality. Diagnosis of these infections is often difficult due to the complicated nature of the patient's medical problems, the need for rapid institution of empiric antibiotic therapy and the lack of established criteria that define infection. Staphylococci are among the most common causes of VAD infections. The basis for this high incidence is not well understood but is believed to be in part due to inoculation of staphylococcal commensal flora into wound sites at the time of surgery or thereafter. The goals of this observational study are to develop a better understanding of the pathogenesis and epidemiology of Staphylococcus aureus and epidermidis-VAD infections as well as to develop a set of criteria that can be used to help diagnose the presence or absence of a VAD related infection.

This is a prospective, multi-center, observational study to identify risk factors associated with the development of VAD-related infections. Patients will be followed for up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first. There will be no randomization for this observational study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with end-stage heart failure who demonstrate the need for intermediate or long-term support with a VAD.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age greater than or equal to 18 years.
  2. Approved by the institution's heart failure/transplant committee for VAD implantation, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy for end-stage heart failure.
  3. Signed informed consent, release of medical information, and HIPAA forms.
  4. Expectation of compliance with protocol procedures and study visit schedule.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Study Population
150 subjects with end-stage heart failure who have been scheduled to undergo device implantation with a VAD, either as a bridge to cardiac transplantation or for destination therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of suspected infections, characterized by infecting organism and location.
Ramy czasowe: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
The primary goal is to collect information that describes infections in patients receiving LVADs.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Collect and quantify culture results for suspected infections and the secondary manifestations of infection
Ramy czasowe: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Bacteria normally live on our skin and in our noses.After surgery, they can infect the VAD. We will collect cultures before and after surgery and compare these bacteria to bacteria that cause infections.Their genes will be compared to see which ones help the bacteria cause infection. We hope this will help develop new ways to help prevent VAD infections.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Develop Guidelines to properly diagnose VAD infections
Ramy czasowe: Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Information will be collected on patient's medical condition after surgery including blood tests to help determine if an infection is present.
Up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Costs (direct)
Ramy czasowe: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
The value of all resources that are consumed in the provision of an intervention or dealing with the side-effects or other current and future consequences linked to it.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Adverse Events
Ramy czasowe: Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.
Since this is an observational study there will be no adverse events directly attributable to a study intervention. However, adverse events that might potentially contribute to the risk or course of VAD-related infections will be monitored.
Duration of the study, up to one year following VAD implantation, time of death or transplantation, whichever comes first.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Parides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Krzesło do nauki: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-1093 HP
  • 5P50HL077096 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj