Trial of Probiotics to Lower Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-Infected Adolescents
2017. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A Randomized Placebo-Controlled Trial of Probiotics to Lower Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-Infected Adolescents
This is a randomized placebo-controlled trial to examine if once daily probiotic therapy will lower serum LPS levels and immune activation among HIV-infected youth.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a double masked randomized placebo-controlled trial to examine if once daily probiotic therapy will lower serum lipopolysaccharide (LPS) levels and immune activation among HIV-infected youth.
The study will enroll two cohorts: (1) a cohort of subjects who are not receiving antiretroviral therapy (ART) and have absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul and quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 50,000 copies/ml; and (2) a cohort of subjects who are receiving ART and have absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul and and quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 400 copies/ml.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
To be considered eligible for enrollment, an individual must meet the criteria listed below.
- Age 13 years and 0 days to 24 years and 364 days at the time of consent
- Confirmed or suspected to have acquired HIV infection at age 10 years or older
- HIV-1 infection as documented by any FDA-approved ELISA test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, HIV-1 DNA, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA at any time prior to pre-entry
- Absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul at pre-entry
- Cohort 1 - Not receiving ART and no exposure to ART in the 24 weeks prior to pre-entry: Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 50,000 copies/ml on two consecutive determinations at least 8 weeks apart in the 24 weeks prior to and including pre-entry
- Cohort 2 - Currently receiving ART and received ART for at least the 24 weeks prior to pre-entry: Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 400 copies/ml on two consecutive determinations at least 8 weeks apart in the 24 weeks prior to and including pre-entry
- Willingness to refrain from regular use of foods/supplements containing probiotics other than that supplied by the study during the course of study participation
Exclusion Criteria:
To be considered eligible for enrollment, an individual must not meet any of the criteria listed below.
- Known hypersensitivity to probiotics
- Active AIDS-defining condition or acute serious illness
- Cohort 1 - Not receiving ART and no exposure to ART in the 24 weeks prior to pre-entry: Any quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) equal to or greater than 50,000 copies/ml during the 24 weeks prior or at pre-entry.
- Cohort 2 - Currently receiving ART and received ART for at least the 24 weeks prior to pre-entry: Any quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) equal to or greater than 400 copies/ml during the 24 weeks prior or at pre-entry
- Known history of inflammatory bowel disease or similar disorder of the GI tract
- Current treatment with immune-modulating or immune-suppressive therapy
- Active malignancy at pre-entry
- Pregnancy
- Grade 3 or higher clinical or laboratory toxicities at the time of randomization
- Regular use of foods or supplements containing probiotics within the 2 weeks prior to randomization (see Appendix V)
- Concurrent participation in the ATN 061, 071, 081, and/or 101 protocols
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subjects randomized to the placebo arm.
|
The placebo sticks will contain approximately 1 g maltodextrin
|
|
Kísérleti: Probiotics
The probiotics use in the study contains two strains of Lactobacillus plantarum.
Each dose of the active study agent contains contains 1 g maltodextrin plus the probiotic bacteria Lp299v (5 x 109 cfu) and Lp299 (5 x 109 cfu).
|
Probiotic is a live microorganism that when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host.
It is classified by the FDA as "generally recognized as safe" (GRAS)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma LPS levels
Időkeret: 32 Weeks
|
To determine if once daily probiotic therapy decreases microbial translocation in HIV-infected youth as measured by changes in plasma LPS.
|
32 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stool colonization with Lactobacillus plantarum
Időkeret: 32 Weeks
|
To quantify the extent that Lactobacillus plantarum populates fecal samples obtained over time in HIV-infected youth receiving probiotics.
|
32 Weeks
|
|
Plasma pro-inflammatory cytokines and macrophage activation
Időkeret: 32 Weeks
|
To determine if probiotic colonization of the gastrointestinal (GI) tract with Lactobacillus plantarum decreases levels of plasma pro-inflammatory cytokines and macrophage activation by measuring tumor necrosis factor alpha (TNFα), interferon alpha (IFNα), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-12p70 (IL-12p70), interleukin-10 (IL-10), and soluble CD14 (sCD14) as well as other markers of microbial translocation.
|
32 Weeks
|
|
Lymphocyte activation markers
Időkeret: 32 Weeks
|
To determine if probiotic colonization of the GI tract with Lactobacillus plantarum results in decreased levels of T-cell activation markers as measured by shedding of soluble CD27 (sCD27), proportion of CD4 Th17 subsets, and expression of CD38 and HLA DR on CD8 T cells within ART treated and untreated HIV-infected youth.
|
32 Weeks
|
|
Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) and CD4 T-cell count
Időkeret: 32 Weeks
|
To examine if probiotics have any impact on quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) and CD4 T-cell count among the study cohort.
|
32 Weeks
|
|
Stool microbial composition and genetic diversity
Időkeret: 32 Weeks
|
To molecularly characterize changes in overall bacteria diversity within the stool specimens of youth treated with probiotics.
|
32 Weeks
|
|
Safety labs and adverse events as a measure of acceptability and tolerability of probiotics
Időkeret: 32 Weeks
|
To examine the acceptability and tolerability of probiotics when administered to HIV-infected youth.
|
32 Weeks
|
|
Food frequency and probiotics and lifestyle questionnaires
Időkeret: 32 Weeks
|
To explore the effect of diet, smoking, and dietary supplements on plasma pro-inflammatory cytokine levels.
|
32 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John Sleasman, MD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .