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Trial of Probiotics to Lower Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-Infected Adolescents

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized Placebo-Controlled Trial of Probiotics to Lower Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-Infected Adolescents

This is a randomized placebo-controlled trial to examine if once daily probiotic therapy will lower serum LPS levels and immune activation among HIV-infected youth.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a double masked randomized placebo-controlled trial to examine if once daily probiotic therapy will lower serum lipopolysaccharide (LPS) levels and immune activation among HIV-infected youth. The study will enroll two cohorts: (1) a cohort of subjects who are not receiving antiretroviral therapy (ART) and have absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul and quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 50,000 copies/ml; and (2) a cohort of subjects who are receiving ART and have absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul and and quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 400 copies/ml.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

To be considered eligible for enrollment, an individual must meet the criteria listed below.

  • Age 13 years and 0 days to 24 years and 364 days at the time of consent
  • Confirmed or suspected to have acquired HIV infection at age 10 years or older
  • HIV-1 infection as documented by any FDA-approved ELISA test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, HIV-1 DNA, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA at any time prior to pre-entry
  • Absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul at pre-entry
  • Cohort 1 - Not receiving ART and no exposure to ART in the 24 weeks prior to pre-entry: Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 50,000 copies/ml on two consecutive determinations at least 8 weeks apart in the 24 weeks prior to and including pre-entry
  • Cohort 2 - Currently receiving ART and received ART for at least the 24 weeks prior to pre-entry: Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 400 copies/ml on two consecutive determinations at least 8 weeks apart in the 24 weeks prior to and including pre-entry
  • Willingness to refrain from regular use of foods/supplements containing probiotics other than that supplied by the study during the course of study participation

Exclusion Criteria:

To be considered eligible for enrollment, an individual must not meet any of the criteria listed below.

  • Known hypersensitivity to probiotics
  • Active AIDS-defining condition or acute serious illness
  • Cohort 1 - Not receiving ART and no exposure to ART in the 24 weeks prior to pre-entry: Any quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) equal to or greater than 50,000 copies/ml during the 24 weeks prior or at pre-entry.
  • Cohort 2 - Currently receiving ART and received ART for at least the 24 weeks prior to pre-entry: Any quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) equal to or greater than 400 copies/ml during the 24 weeks prior or at pre-entry
  • Known history of inflammatory bowel disease or similar disorder of the GI tract
  • Current treatment with immune-modulating or immune-suppressive therapy
  • Active malignancy at pre-entry
  • Pregnancy
  • Grade 3 or higher clinical or laboratory toxicities at the time of randomization
  • Regular use of foods or supplements containing probiotics within the 2 weeks prior to randomization (see Appendix V)
  • Concurrent participation in the ATN 061, 071, 081, and/or 101 protocols

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Subjects randomized to the placebo arm.
Suplemento dietético: Placebo
The placebo sticks will contain approximately 1 g maltodextrin
Experimental: Probiotics
The probiotics use in the study contains two strains of Lactobacillus plantarum. Each dose of the active study agent contains contains 1 g maltodextrin plus the probiotic bacteria Lp299v (5 x 109 cfu) and Lp299 (5 x 109 cfu).
Suplemento dietético: Probiotics
Probiotic is a live microorganism that when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host. It is classified by the FDA as "generally recognized as safe" (GRAS)
Outros nomes:
  • Sem outros nomes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma LPS levels
Prazo: 32 Weeks
To determine if once daily probiotic therapy decreases microbial translocation in HIV-infected youth as measured by changes in plasma LPS.
32 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stool colonization with Lactobacillus plantarum
Prazo: 32 Weeks
To quantify the extent that Lactobacillus plantarum populates fecal samples obtained over time in HIV-infected youth receiving probiotics.
32 Weeks
Plasma pro-inflammatory cytokines and macrophage activation
Prazo: 32 Weeks
To determine if probiotic colonization of the gastrointestinal (GI) tract with Lactobacillus plantarum decreases levels of plasma pro-inflammatory cytokines and macrophage activation by measuring tumor necrosis factor alpha (TNFα), interferon alpha (IFNα), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-12p70 (IL-12p70), interleukin-10 (IL-10), and soluble CD14 (sCD14) as well as other markers of microbial translocation.
32 Weeks
Lymphocyte activation markers
Prazo: 32 Weeks
To determine if probiotic colonization of the GI tract with Lactobacillus plantarum results in decreased levels of T-cell activation markers as measured by shedding of soluble CD27 (sCD27), proportion of CD4 Th17 subsets, and expression of CD38 and HLA DR on CD8 T cells within ART treated and untreated HIV-infected youth.
32 Weeks
Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) and CD4 T-cell count
Prazo: 32 Weeks
To examine if probiotics have any impact on quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) and CD4 T-cell count among the study cohort.
32 Weeks
Stool microbial composition and genetic diversity
Prazo: 32 Weeks
To molecularly characterize changes in overall bacteria diversity within the stool specimens of youth treated with probiotics.
32 Weeks
Safety labs and adverse events as a measure of acceptability and tolerability of probiotics
Prazo: 32 Weeks
To examine the acceptability and tolerability of probiotics when administered to HIV-infected youth.
32 Weeks
Food frequency and probiotics and lifestyle questionnaires
Prazo: 32 Weeks
To explore the effect of diet, smoking, and dietary supplements on plasma pro-inflammatory cytokine levels.
32 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Sleasman, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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