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Trial of Probiotics to Lower Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-Infected Adolescents

2017년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized Placebo-Controlled Trial of Probiotics to Lower Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-Infected Adolescents

This is a randomized placebo-controlled trial to examine if once daily probiotic therapy will lower serum LPS levels and immune activation among HIV-infected youth.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a double masked randomized placebo-controlled trial to examine if once daily probiotic therapy will lower serum lipopolysaccharide (LPS) levels and immune activation among HIV-infected youth. The study will enroll two cohorts: (1) a cohort of subjects who are not receiving antiretroviral therapy (ART) and have absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul and quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 50,000 copies/ml; and (2) a cohort of subjects who are receiving ART and have absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul and and quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 400 copies/ml.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

To be considered eligible for enrollment, an individual must meet the criteria listed below.

  • Age 13 years and 0 days to 24 years and 364 days at the time of consent
  • Confirmed or suspected to have acquired HIV infection at age 10 years or older
  • HIV-1 infection as documented by any FDA-approved ELISA test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, HIV-1 DNA, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA at any time prior to pre-entry
  • Absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul at pre-entry
  • Cohort 1 - Not receiving ART and no exposure to ART in the 24 weeks prior to pre-entry: Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 50,000 copies/ml on two consecutive determinations at least 8 weeks apart in the 24 weeks prior to and including pre-entry
  • Cohort 2 - Currently receiving ART and received ART for at least the 24 weeks prior to pre-entry: Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 400 copies/ml on two consecutive determinations at least 8 weeks apart in the 24 weeks prior to and including pre-entry
  • Willingness to refrain from regular use of foods/supplements containing probiotics other than that supplied by the study during the course of study participation

Exclusion Criteria:

To be considered eligible for enrollment, an individual must not meet any of the criteria listed below.

  • Known hypersensitivity to probiotics
  • Active AIDS-defining condition or acute serious illness
  • Cohort 1 - Not receiving ART and no exposure to ART in the 24 weeks prior to pre-entry: Any quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) equal to or greater than 50,000 copies/ml during the 24 weeks prior or at pre-entry.
  • Cohort 2 - Currently receiving ART and received ART for at least the 24 weeks prior to pre-entry: Any quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) equal to or greater than 400 copies/ml during the 24 weeks prior or at pre-entry
  • Known history of inflammatory bowel disease or similar disorder of the GI tract
  • Current treatment with immune-modulating or immune-suppressive therapy
  • Active malignancy at pre-entry
  • Pregnancy
  • Grade 3 or higher clinical or laboratory toxicities at the time of randomization
  • Regular use of foods or supplements containing probiotics within the 2 weeks prior to randomization (see Appendix V)
  • Concurrent participation in the ATN 061, 071, 081, and/or 101 protocols

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Subjects randomized to the placebo arm.
건강 보조 식품: Placebo
The placebo sticks will contain approximately 1 g maltodextrin
실험적: Probiotics
The probiotics use in the study contains two strains of Lactobacillus plantarum. Each dose of the active study agent contains contains 1 g maltodextrin plus the probiotic bacteria Lp299v (5 x 109 cfu) and Lp299 (5 x 109 cfu).
건강 보조 식품: Probiotics
Probiotic is a live microorganism that when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host. It is classified by the FDA as "generally recognized as safe" (GRAS)
다른 이름들:
  • 다른 이름은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasma LPS levels
기간: 32 Weeks
To determine if once daily probiotic therapy decreases microbial translocation in HIV-infected youth as measured by changes in plasma LPS.
32 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stool colonization with Lactobacillus plantarum
기간: 32 Weeks
To quantify the extent that Lactobacillus plantarum populates fecal samples obtained over time in HIV-infected youth receiving probiotics.
32 Weeks
Plasma pro-inflammatory cytokines and macrophage activation
기간: 32 Weeks
To determine if probiotic colonization of the gastrointestinal (GI) tract with Lactobacillus plantarum decreases levels of plasma pro-inflammatory cytokines and macrophage activation by measuring tumor necrosis factor alpha (TNFα), interferon alpha (IFNα), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-12p70 (IL-12p70), interleukin-10 (IL-10), and soluble CD14 (sCD14) as well as other markers of microbial translocation.
32 Weeks
Lymphocyte activation markers
기간: 32 Weeks
To determine if probiotic colonization of the GI tract with Lactobacillus plantarum results in decreased levels of T-cell activation markers as measured by shedding of soluble CD27 (sCD27), proportion of CD4 Th17 subsets, and expression of CD38 and HLA DR on CD8 T cells within ART treated and untreated HIV-infected youth.
32 Weeks
Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) and CD4 T-cell count
기간: 32 Weeks
To examine if probiotics have any impact on quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) and CD4 T-cell count among the study cohort.
32 Weeks
Stool microbial composition and genetic diversity
기간: 32 Weeks
To molecularly characterize changes in overall bacteria diversity within the stool specimens of youth treated with probiotics.
32 Weeks
Safety labs and adverse events as a measure of acceptability and tolerability of probiotics
기간: 32 Weeks
To examine the acceptability and tolerability of probiotics when administered to HIV-infected youth.
32 Weeks
Food frequency and probiotics and lifestyle questionnaires
기간: 32 Weeks
To explore the effect of diet, smoking, and dietary supplements on plasma pro-inflammatory cytokine levels.
32 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: John Sleasman, MD, University Of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATN 097

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