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Trial of Probiotics to Lower Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-Infected Adolescents

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized Placebo-Controlled Trial of Probiotics to Lower Microbial Translocation and Immune Activation in HIV-Infected Adolescents

This is a randomized placebo-controlled trial to examine if once daily probiotic therapy will lower serum LPS levels and immune activation among HIV-infected youth.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a double masked randomized placebo-controlled trial to examine if once daily probiotic therapy will lower serum lipopolysaccharide (LPS) levels and immune activation among HIV-infected youth. The study will enroll two cohorts: (1) a cohort of subjects who are not receiving antiretroviral therapy (ART) and have absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul and quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 50,000 copies/ml; and (2) a cohort of subjects who are receiving ART and have absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul and and quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 400 copies/ml.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

To be considered eligible for enrollment, an individual must meet the criteria listed below.

  • Age 13 years and 0 days to 24 years and 364 days at the time of consent
  • Confirmed or suspected to have acquired HIV infection at age 10 years or older
  • HIV-1 infection as documented by any FDA-approved ELISA test kit and confirmed by Western blot, HIV-1 culture, HIV-1 antigen, HIV-1 DNA, plasma HIV-1 RNA, or a second antibody test by a method other than ELISA at any time prior to pre-entry
  • Absolute CD4 T-cell count greater than 350 cells/ul at pre-entry
  • Cohort 1 - Not receiving ART and no exposure to ART in the 24 weeks prior to pre-entry: Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 50,000 copies/ml on two consecutive determinations at least 8 weeks apart in the 24 weeks prior to and including pre-entry
  • Cohort 2 - Currently receiving ART and received ART for at least the 24 weeks prior to pre-entry: Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) less than 400 copies/ml on two consecutive determinations at least 8 weeks apart in the 24 weeks prior to and including pre-entry
  • Willingness to refrain from regular use of foods/supplements containing probiotics other than that supplied by the study during the course of study participation

Exclusion Criteria:

To be considered eligible for enrollment, an individual must not meet any of the criteria listed below.

  • Known hypersensitivity to probiotics
  • Active AIDS-defining condition or acute serious illness
  • Cohort 1 - Not receiving ART and no exposure to ART in the 24 weeks prior to pre-entry: Any quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) equal to or greater than 50,000 copies/ml during the 24 weeks prior or at pre-entry.
  • Cohort 2 - Currently receiving ART and received ART for at least the 24 weeks prior to pre-entry: Any quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) equal to or greater than 400 copies/ml during the 24 weeks prior or at pre-entry
  • Known history of inflammatory bowel disease or similar disorder of the GI tract
  • Current treatment with immune-modulating or immune-suppressive therapy
  • Active malignancy at pre-entry
  • Pregnancy
  • Grade 3 or higher clinical or laboratory toxicities at the time of randomization
  • Regular use of foods or supplements containing probiotics within the 2 weeks prior to randomization (see Appendix V)
  • Concurrent participation in the ATN 061, 071, 081, and/or 101 protocols

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Subjects randomized to the placebo arm.
ダイエットサプリメント：Placebo
The placebo sticks will contain approximately 1 g maltodextrin
実験的：Probiotics
The probiotics use in the study contains two strains of Lactobacillus plantarum. Each dose of the active study agent contains contains 1 g maltodextrin plus the probiotic bacteria Lp299v (5 x 109 cfu) and Lp299 (5 x 109 cfu).
ダイエットサプリメント：Probiotics
Probiotic is a live microorganism that when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host. It is classified by the FDA as "generally recognized as safe" (GRAS)
他の名前：
  • 他の名前はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma LPS levels
時間枠：32 Weeks
To determine if once daily probiotic therapy decreases microbial translocation in HIV-infected youth as measured by changes in plasma LPS.
32 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stool colonization with Lactobacillus plantarum
時間枠：32 Weeks
To quantify the extent that Lactobacillus plantarum populates fecal samples obtained over time in HIV-infected youth receiving probiotics.
32 Weeks
Plasma pro-inflammatory cytokines and macrophage activation
時間枠：32 Weeks
To determine if probiotic colonization of the gastrointestinal (GI) tract with Lactobacillus plantarum decreases levels of plasma pro-inflammatory cytokines and macrophage activation by measuring tumor necrosis factor alpha (TNFα), interferon alpha (IFNα), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-12p70 (IL-12p70), interleukin-10 (IL-10), and soluble CD14 (sCD14) as well as other markers of microbial translocation.
32 Weeks
Lymphocyte activation markers
時間枠：32 Weeks
To determine if probiotic colonization of the GI tract with Lactobacillus plantarum results in decreased levels of T-cell activation markers as measured by shedding of soluble CD27 (sCD27), proportion of CD4 Th17 subsets, and expression of CD38 and HLA DR on CD8 T cells within ART treated and untreated HIV-infected youth.
32 Weeks
Quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) and CD4 T-cell count
時間枠：32 Weeks
To examine if probiotics have any impact on quantitative HIV-1 plasma RNA (viral load) and CD4 T-cell count among the study cohort.
32 Weeks
Stool microbial composition and genetic diversity
時間枠：32 Weeks
To molecularly characterize changes in overall bacteria diversity within the stool specimens of youth treated with probiotics.
32 Weeks
Safety labs and adverse events as a measure of acceptability and tolerability of probiotics
時間枠：32 Weeks
To examine the acceptability and tolerability of probiotics when administered to HIV-infected youth.
32 Weeks
Food frequency and probiotics and lifestyle questionnaires
時間枠：32 Weeks
To explore the effect of diet, smoking, and dietary supplements on plasma pro-inflammatory cytokine levels.
32 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：John Sleasman, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATN 097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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