Bioekvivalencia vizsgálat levocetirizine diHCl tablettákkal 5 mg Dr. Reddy's táplálék alatt

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok írásos beleegyezésüket adják.
• Az alanyoknak 18-45 év közötti egészséges felnőtteknek kell lenniük (beleértve).
• Testtömegindex ≥18,5 kg/m2 és ≤25 kg/m2, testtömeg legalább 50 kg.
• Az alanyoknak az I. periódusban az adagolás megkezdése előtt 15 napon belül végzett kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lenniük.
• Normál EKG-ja, mellkasröntgene és életjelei, valamint klinikailag nem jelentős változások az EKG-ban és a mellkasröntgenben.
• A tantárgy rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
• Az alanyok legalább 6 hónapig nemdohányzók vagy mérsékelten dohányzók (kevesebb, mint 10 cigaretta naponta).
• Ha az alany önkéntes nő és fogamzóképes, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), vagy absztinencia.

vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van. műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon)

•Minden női alanynak vizelet-terhességi tesztet adnak a szűréskor, az 1. és 2. időszakra történő bejelentkezéskor és a vizsgálat után.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
• Olyan alanyok, akiknek a vérnyomása kisebb, mint 90/60 Hgmm, vagy a vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 140/90 Hgmm.
• A levocetirizinnel vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében.
• A vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, tüdő- és szívfunkció károsodásának bármely jele.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében tuberkulózis, epilepszia, asztma (az elmúlt 5 év során), cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog szerepel, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Rendszeres dohányos, aki naponta tíznél több cigarettát szív el, vagy nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Azok az alanyok, akik az 1. periódusban az adagolást megelőző elmúlt két hétben átvették a pultot vagy gyógyszereket írtak fel, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket vagy bármely szisztémás gyógyszert.
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős pszichiátriai rendellenességgel rendelkezik.
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohollal vagy szerrel/kábítószerrel való visszaélésük volt.
• Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei vannak, beleértve a HIV, HBV, HCV, RPR tesztek pozitív eredményeit.
• Olyan alanyok, akik bármilyen más klinikai vizsgálatban vettek részt kísérleti gyógyszert használva, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 350 ml-t véreztek.
• Alanyok, akik nem képesek vagy valószínűleg nem felelnek meg a protokollkövetelményeknek vagy korlátozásoknak.
• Azok a személyek, akik nem tolerálják a vénapunkciót.
• Minden olyan személy, akinek a levocetirizin-dihidroklorid orvosi okokból ellenjavallt.
• Önkéntes nők, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak a vizsgálatot megelőző 6 hónapban bármikor, vagy hormonális fogamzásgátlót használtak az adagolás előtti 14 napon belül.
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
• Minden női alanyt terhességre szűrnek a szűréskor, minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak. Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt.
• Azokat az alanyokat, akiknek a vizeletszűrése pozitív volt a kábítószerrel való visszaélésre a felvételi bejelentkezéskor, minden időszakra vonatkozóan kizárásra kerül a vizsgálatból.