Исследование биоэквивалентности таблеток левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг компании Dr. Reddy's в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Субъекты предоставят письменное информированное согласие.
• Субъекты должны быть здоровыми взрослыми в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и ≤25 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
• Субъекты должны иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 15 дней до начала дозирования в Период-I.
• Иметь нормальную ЭКГ, рентгенограмму грудной клетки и показатели жизнедеятельности, а также клинически незначительные изменения на ЭКГ и рентгенограмме грудной клетки.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
• Субъекты будут некурящими или умеренно курящими (менее 10 сигарет в день) в течение не менее 6 месяцев.
• Если субъект является женщиной-добровольцем и имеет детородный потенциал, практикующий приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), такой как презервативы, пены, желе, диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС), или воздержание.

или находится в постменопаузе не менее 1 года. является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

•Каждому субъекту женского пола будет проведен тест мочи на беременность при скрининге, регистрации в период 1, период 2 и после исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, неспособные понять информированное согласие.
• Субъекты с АД менее 90/60 мм рт.ст. или АД выше или равным 140/90 мм рт.ст.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на левоцетиризин или другие родственные препараты в анамнезе.
• Любые признаки нарушения функции почек, печени, желудочно-кишечного тракта, легких и сердца.
• Субъекты с историей туберкулеза, эпилепсии, астмы (в течение последних 5 лет), диабета, психоза или глаукомы не будут иметь права на участие в исследовании.
• Регулярный курильщик, выкуривающий более десяти сигарет в день или испытывающий трудности с воздержанием от курения в течение каждого периода исследования.
• Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства, включая любые препараты, модифицирующие ферменты, или любые системные лекарства в течение последних двух недель до приема дозы в Период-1.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
• Субъект психически или юридически недееспособен или имеет в анамнезе серьезное психическое расстройство.
• Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или психоактивными веществами/наркотиками в течение последних 5 лет.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы лабораторных показателей, в том числе положительными результатами тестов на ВИЧ, ВГВ, ВГС, RPR.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имели кровотечение более 350 мл за последние 3 месяца.
• Субъекты, которые не могут или могут не соблюдать требования или ограничения протокола.
• Субъекты с непереносимостью венепункции.
• Любой субъект, которому левоцетиризин дигидрохлорид противопоказан по медицинским показаниям.
• Женщины-добровольцы, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовали гормональные контрацептивы в течение 14 дней до дозирования.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность во время скрининга, регистрируясь в каждом периоде исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию.
• Субъекты с положительным скринингом мочи на наркотики на момент регистрации при поступлении в каждый период будут исключены из исследования.