Bioækvivalensundersøgelse af Levocetirizin DiHCl-tabletter 5 mg Dr. Reddy's under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal være raske voksne inden for alderen 18-45 år (inklusive).
• Kropsmasseindeks på ≥18,5 kg/m2 og ≤25 kg/m2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
• Forsøgspersonerne skal have normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før påbegyndelse af doseringen i Periode-I.
• Har normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn og klinisk ikke signifikante ændringer i EKG og røntgen af ​​thorax.
• Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonerne vil være ikke-rygere eller moderate rygere (mindre end 10 cigaretter om dagen) i mindst 6 måneder.
• Hvis forsøgspersonen er en kvindelig frivillig og er i den fødedygtige alder, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), eller afholdenhed.

eller er postmenopausal i mindst 1 år. er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

•Hver kvindelig forsøgsperson vil blive givet en uringraviditetstest ved screening, check-in for periode 1, periode 2 og efter undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
• Personer med BP mindre end 90/60 mm Hg eller BP større end eller lig med 140/90 mm Hg.
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Levocetirizin eller andre relaterede lægemidler.
• Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, mave-tarm-, lunge- og hjertefunktion.
• Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
• Almindelig ryger, der ryger mere end ti cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode.
• Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, inklusive enzymmodificerende lægemidler eller systemisk medicin inden for de seneste to uger før dosering i periode-1.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid eller har en historie med betydelig psykiatrisk lidelse.
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol eller stof/stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre, herunder positive resultater af HIV, HBV, HCV, RPR test.
• Forsøgspersoner, der deltog i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
• Emner, der ikke er i stand til eller sandsynligvis ikke vil overholde protokolkrav eller begrænsninger.
• Personer, der er intolerante over for venepunktur.
• Ethvert individ, hvor Levocetirizin Dihydrochloride er kontraindiceret af medicinske årsager.
• Kvindelige frivillige, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen eller brugt hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved screening, check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller som sandsynligvis vil blive gravide i løbet af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage.
• Forsøgspersoner med positiv urinscreening for misbrug af stoffer på tidspunktet for indlæggelsen check-in for hver periode vil blive udelukket fra undersøgelsen.