Dr. Reddy's 进食条件下左西替利嗪 DiHCl 片剂 5mg 的生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者将提供书面知情同意书。
• 受试者必须是18-45岁（含）以内的健康成年人。
• 体重指数≥18.5 kg/m2且≤25 kg/m2，体重不低于50 kg。
• 受试者必须健康正常，根据病史和在阶段 I 开始给药前 15 天内进行的体格检查确定。
• 心电图、胸部 X 光片和生命体征正常，心电图和胸部 X 光片没有临床显着变化。
• 受试者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明。
• 受试者将是至少 6 个月的非吸烟者或中度吸烟者（每天少于 10 支香烟）。
• 如果受试者是一名女性志愿者并且有生育潜力，在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD)，或禁欲。

或已绝经至少 1 年。 手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）

•每位女性受试者将在筛选、第 1 期、第 2 期和研究后登记时接受尿妊娠试验。

排除标准：

• 受试者无法理解知情同意书。
• 血压小于 90/60 毫米汞柱或血压大于或等于 140/90 毫米汞柱的受试者。
• 对左西替利嗪或其他相关药物的超敏反应或异质反应史。
• 肾、肝、胃肠、肺和心脏功能受损的任何证据。
• 有肺结核、癫痫、哮喘（过去 5 年）、糖尿病、精神病或青光眼病史的受试者将不符合研究资格。
• 每天吸十支以上香烟或在每个研究期间难以戒烟的经常吸烟者。
• 在第 1 期给药之前的过去两周内服用过非处方药或处方药的受试者，包括任何酶修饰药物或任何全身性药物。
• 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意的能力。
• 受试者在精神上或法律上无行为能力，或有严重精神疾病史。
• 在过去 5 年内有酒精或物质/药物滥用史的受试者。
• 实验室参数具有临床显着异常值的受试者，包括 HIV、HBV、HCV、RPR 测试的阳性结果。
• 在过去 3 个月内使用实验药物参与任何其他临床研究或出血超过 350 mL 的受试者。
• 不能或可能不遵守协议要求或限制的受试者。
• 不能耐受静脉穿刺的受试者。
• 任何因医学原因禁用左西替利嗪二盐酸盐的受试者。
• 在研究前 6 个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
• 女性志愿者展示了积极的怀孕筛查。
• 所有女性受试者将在筛选时接受妊娠筛查，并在每个研究期登记。 结果为阳性或不确定的受试者将从研究中退出。
• 目前正在母乳喂养的女性志愿者。 不允许怀孕、哺乳或可能在研究期间怀孕的女性受试者参加。 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的屏障方法（例如 避孕套、宫内节育器）在研究过程中（第一次给药直到最后一次采血）避孕，否则将不允许他们参加。
• 在每个时期的入院登记时，滥用药物尿液筛查呈阳性的受试者将被排除在研究之外。