Bio-equivalentiestudie van Levocetirizine DiHCl-tabletten 5 mg van Dr. Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersonen moeten gezonde volwassenen zijn in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief).
• Body mass index van ≥18,5 kg/m2 en ≤25 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
• Proefpersonen moeten een normale gezondheid hebben zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan het begin van de dosering in Periode-I.
• Heb een normaal ECG, röntgenfoto van de borst en vitale functies en klinisch niet-significante veranderingen in ECG en röntgenfoto van de borst.
• Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Onderwerpen zullen niet-rokers of matige rokers zijn (minder dan 10 sigaretten per dag) gedurende ten minste 6 maanden.
• Als de proefpersoon een vrouwelijke vrijwilliger is en in de vruchtbare leeftijd is en een acceptabele anticonceptiemethode toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding.

of postmenopauzaal is gedurende ten minste 1 jaar. is chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)

•Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt een urine-zwangerschapstest bij screening, check-in voor periode 1, periode 2 en post-studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
• Proefpersonen met een bloeddruk lager dan 90/60 mm Hg of een bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140/90 mm Hg.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Levocetirizine of andere verwante geneesmiddelen.
• Elk bewijs van verminderde nier-, lever-, gastro-intestinale, long- en hartfunctie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma (in de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
• Regelmatige roker die meer dan tien sigaretten per dag rookt of moeite heeft om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen of medicijnen hebben voorgeschreven, inclusief enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie in de afgelopen twee weken voorafgaand aan de dosering in Periode-1.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• De patiënt is geestelijk of juridisch gehandicapt, of heeft een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische stoornis.
• Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis hebben van misbruik van alcohol of middelen/drugs.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters, waaronder positieve resultaten van HIV-, HBV-, HCV-, RPR-testen.
• Proefpersonen die deelnamen aan enig ander klinisch onderzoek met gebruik van een experimenteel geneesmiddel of die in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml hadden gebloed.
• Proefpersonen die niet in staat zijn of waarschijnlijk niet zullen voldoen aan protocolvereisten of -beperkingen.
• Proefpersonen die intolerant zijn voor venapunctie.
• Elke proefpersoon bij wie Levocetirizine Dihydrochloride om medische redenen gecontra-indiceerd is.
• Vrouwelijke vrijwilligers die op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 14 dagen vóór toediening hormonale anticonceptiva hebben gebruikt.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Alle vrouwelijke proefpersonen zullen worden gescreend op zwangerschap bij de screening, check-in elke studieperiode. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen met een positieve urinescreening op misbruik van drugs op het moment van toelatingscheck-in voor elke periode zullen van het onderzoek worden uitgesloten.