Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluating the Role of Immune Responses in the Emergence of Protease Inhibitor Mutations

2015. október 20. frissítette: Mohamed Tarek Shata, University of Cincinnati

Evaluating the Role of the Immune Responses in the Emergence of HCV NS3 Resistance Mutations During Protease Inhibitor Therapy

The major goal of this project is to identify the role of the immune responses in the emergence of protease inhibitor mutants during therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Objective 1: Evaluate the role of the immune responses in determining the emergence of HCV NS3 resistance mutation during protease inhibitor therapy

Hypothesis 1 (HT 1): Low HLA binding to peptides containing protease inhibitor resistance mutations is associated with the emergence of protease inhibitor mutants during therapy and failure of the treatment.

Hypothesis 2 (HT 2): A hole in T cell repertoire may allow emergence of protease inhibitor mutants during protease inhibitor therapy which leads to loss of the immune responses to these mutants and failure of treatment.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Investigators plan to enroll 20 human subjects with chronic hepatitis C virus infection from the outpatient clinic at the University of Cincinnati College of Medicine.

Leírás

Inclusion Criteria: All chronically HCV-infected patients who fail peg-IFN and RBV therapy and are eligible for combined treatment with PI therapy will be enrolled. Briefly, this includes:

  1. Male or female
  2. Age 18 to 65
  3. Chronic HCV infection evidenced by liver biopsy or persistent HCV viremia for >6 months
  4. Treatment experienced and classified as non-responder or relapser to prior interferon-based therapy.

Exclusion criteria:

  1. Treatment naïve chronically HCV-infected patients.
  2. Patients with a history of inflammatory bowel diseases (IBD) or suspected IBD, autoimmune diseases, including rheumatoid arthritis, and any patients on systemic immunomodulators.
  3. Pregnancy
  4. HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
10 Hepatitis C infected subjects
10 chronically HCV-infected patients who fail the standard peg-IFN and Ribavirin therapy (NR) and are therefore eligible for combined treatment with Protease Inhibitor therapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Completed Standard Treatment
Időkeret: 9 months
Blood samples will be drawn while the subject is on treatment to measure viral load and HCV-specific immune responses.
9 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Cleared the Virus
Időkeret: 9 months
Blood samples will be drawn while the subject is on treatment to measure viral load and HCV-specific immune responses
9 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Tarek. M Shata, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC 11101915

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel