Evaluating the Role of Immune Responses in the Emergence of Protease Inhibitor Mutations
Evaluating the Role of the Immune Responses in the Emergence of HCV NS3 Resistance Mutations During Protease Inhibitor Therapy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Objective 1: Evaluate the role of the immune responses in determining the emergence of HCV NS3 resistance mutation during protease inhibitor therapy
Hypothesis 1 (HT 1): Low HLA binding to peptides containing protease inhibitor resistance mutations is associated with the emergence of protease inhibitor mutants during therapy and failure of the treatment.
Hypothesis 2 (HT 2): A hole in T cell repertoire may allow emergence of protease inhibitor mutants during protease inhibitor therapy which leads to loss of the immune responses to these mutants and failure of treatment.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria: All chronically HCV-infected patients who fail peg-IFN and RBV therapy and are eligible for combined treatment with PI therapy will be enrolled. Briefly, this includes:
- Male or female
- Age 18 to 65
- Chronic HCV infection evidenced by liver biopsy or persistent HCV viremia for >6 months
- Treatment experienced and classified as non-responder or relapser to prior interferon-based therapy.
Exclusion criteria:
- Treatment naïve chronically HCV-infected patients.
- Patients with a history of inflammatory bowel diseases (IBD) or suspected IBD, autoimmune diseases, including rheumatoid arthritis, and any patients on systemic immunomodulators.
- Pregnancy
- HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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10 Hepatitis C infected subjects
10 chronically HCV-infected patients who fail the standard peg-IFN and Ribavirin therapy (NR) and are therefore eligible for combined treatment with Protease Inhibitor therapy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Who Completed Standard Treatment
Lasso di tempo: 9 months
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Blood samples will be drawn while the subject is on treatment to measure viral load and HCV-specific immune responses.
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9 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Who Cleared the Virus
Lasso di tempo: 9 months
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Blood samples will be drawn while the subject is on treatment to measure viral load and HCV-specific immune responses
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9 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Tarek. M Shata, MD, PhD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC 11101915
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