Prospective Observational Study in Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With Anthracyclines
2016. április 22. frissítette: Teva Pharma
Screening and Management of Cardiovascular Risk in Belgian Women Aged > or = 65 Years With Metastatic Breast Cancer Before and After Anthracycline Treatment
This is an open, multicentre, prospective observational (non-interventional) study, performed in Belgium.
Principal objectives:
- To evaluate the prevalence of cardiovascular risk factors and cardiac function (as routinely evaluated) before treatment with anthracyclines of patients with metastatic breast cancer (MBC) aged > or = 65 years
- To observe the management of cardiovascular risk during and after anthracycline treatment
- To compare liposomal versus non-liposomal anthracycline therapy (ratio 1:1) on cardiac function, outcome and quality of life (EORTC QLQ-C30)
Secondary objectives:
- To evaluate the efficacy of anthracyclines on progression free survival and tumor response as routinely measured (e.g. recist criteria, tumor markers and other exams)
- To evaluate cardiovascular event type: ECG changes, arrhythmia, decrease of ejection fraction, heart failure and rate according to allocated treatment.
- To find out how quality of life, e.g. such as described according to EORTC QLQ-C30 criteria or Karnofsky index is achieved in the various patient subgroups
- To correlate the therapeutic choice and posology of anthracyclines for MBC with Cardiovascular risk at baseline
- To calculate the cardiovascular risk according to SCORE
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The physician will be requested:
- To include 15 consecutive patients aged > or = 65 years who will be treated with anthracyclines in first and second line MBC. The physician will be encouraged to enrol 2 arms of 8 patients (one treated with liposomal and one with non-liposomal anthracyclines) for observation and comparison. Each arm will be closed as soon as 150 patients are included at a national level.
- To report their cardiovascular risk factors
- To provide the results of routinely performed cardiac evaluation before treatment
- To monitor routinely cardiovascular parameters during treatment and report them afterwards
- To monitor efficacy and tolerance of treatments, as normal practice prescribes, reported and related to the variables described in objectives
- To ensure that quality of life will be assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire
- To monitor and report progression free survival and cardiac events
- To record and transmit spontaneously reported adverse events. These will be handled according to legal requirements
Follow-up will cover a period of 15 months following inclusion.
The study will have 3 visits and 2 contacts:
- One visit at entry
- One visit after 3 cycles of anthracycline containing therapy
- One visit at the end of treatment
- Contact at 9 months after inclusion
- Contact at 15 months after inclusion
It is planned to include data from 15 consecutive female patients per specialized center in Belgium.
The total number of patients aimed is 300.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Arlon, Belgium, 6700
- Cliniques du Sud Lux - St Joseph
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda
-
Bouge, Belgium, 5004
- Clinique Saint-Luc
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St Jan
-
Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme
-
Brussels, Belgium, 1180
- CHIREC - Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell
-
Chimay, Belgium, 6460
- CSF
-
Duffel, Belgium, 2570
- AZ St-Maarten
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA
-
Geel, Belgium, 2440
- AZ St-Dimpna
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ St-Lucas
-
Merksem, Belgium, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Namur, Belgium, 5000
- CMSE
-
Namur, Belgium, 5000
- CHR
-
Oostende, Belgium, 8400
- AZ Damiaan
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique St Pierre
-
St-Niklaas, Belgium, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tournai, Belgium, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde - site IMC
-
Verviers, Belgium, 4800
- CHPLT
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Belgian women aged > or = 65 years with metastatic breast cancer before and after anthracycline treatment.
Patients will be included in 24 centers specialized in the treatment of breast cancer, in Belgium.
Leírás
Inclusion Criteria:
- women aged 65 years old or more
- with confirmed metastatic breast cancer (MBC)
- who will be treated with anthracyclines in first or second line
- who have a Karnofsky score at baseline of 50
- who agree and are able to fill in the EORTC QLQ-C30 questionnaire
- who gave their informed consent
Exclusion Criteria:
- women having contra-Indications for anthracyclines
- women aged < 65 years old
- with no metastatic breast cancer
- who will not be eligible for an anthracycline treatment in first or second line MBC
- who have a Karnofsky less than 50
- who disagree or are unable to fill in the EORTC QLQ-C30 questionnaire
- women refusing or not having signed their informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
cardiovascular risk factors
Időkeret: 15 months
|
15 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christel Fontaine, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MyCard
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .