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Prospective Observational Study in Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With Anthracyclines

22 aprile 2016 aggiornato da: Teva Pharma

Screening and Management of Cardiovascular Risk in Belgian Women Aged > or = 65 Years With Metastatic Breast Cancer Before and After Anthracycline Treatment

This is an open, multicentre, prospective observational (non-interventional) study, performed in Belgium.

Principal objectives:

  1. To evaluate the prevalence of cardiovascular risk factors and cardiac function (as routinely evaluated) before treatment with anthracyclines of patients with metastatic breast cancer (MBC) aged > or = 65 years
  2. To observe the management of cardiovascular risk during and after anthracycline treatment
  3. To compare liposomal versus non-liposomal anthracycline therapy (ratio 1:1) on cardiac function, outcome and quality of life (EORTC QLQ-C30)

Secondary objectives:

  1. To evaluate the efficacy of anthracyclines on progression free survival and tumor response as routinely measured (e.g. recist criteria, tumor markers and other exams)
  2. To evaluate cardiovascular event type: ECG changes, arrhythmia, decrease of ejection fraction, heart failure and rate according to allocated treatment.
  3. To find out how quality of life, e.g. such as described according to EORTC QLQ-C30 criteria or Karnofsky index is achieved in the various patient subgroups
  4. To correlate the therapeutic choice and posology of anthracyclines for MBC with Cardiovascular risk at baseline
  5. To calculate the cardiovascular risk according to SCORE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The physician will be requested:

  • To include 15 consecutive patients aged > or = 65 years who will be treated with anthracyclines in first and second line MBC. The physician will be encouraged to enrol 2 arms of 8 patients (one treated with liposomal and one with non-liposomal anthracyclines) for observation and comparison. Each arm will be closed as soon as 150 patients are included at a national level.
  • To report their cardiovascular risk factors
  • To provide the results of routinely performed cardiac evaluation before treatment
  • To monitor routinely cardiovascular parameters during treatment and report them afterwards
  • To monitor efficacy and tolerance of treatments, as normal practice prescribes, reported and related to the variables described in objectives
  • To ensure that quality of life will be assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • To monitor and report progression free survival and cardiac events
  • To record and transmit spontaneously reported adverse events. These will be handled according to legal requirements

Follow-up will cover a period of 15 months following inclusion.

The study will have 3 visits and 2 contacts:

  • One visit at entry
  • One visit after 3 cycles of anthracycline containing therapy
  • One visit at the end of treatment
  • Contact at 9 months after inclusion
  • Contact at 15 months after inclusion

It is planned to include data from 15 consecutive female patients per specialized center in Belgium.

The total number of patients aimed is 300.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Cliniques du Sud Lux - St Joseph
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • IMELDA
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme
      • Brussels, Belgio, 1180
        • CHIREC - Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell
      • Chimay, Belgio, 6460
        • CSF
      • Duffel, Belgio, 2570
        • AZ St-Maarten
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Geel, Belgio, 2440
        • AZ St-Dimpna
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ St-Lucas
      • Merksem, Belgio, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Namur, Belgio, 5000
        • CMSE
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHR
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique St Pierre
      • St-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - site IMC
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHPLT
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Belgian women aged > or = 65 years with metastatic breast cancer before and after anthracycline treatment.

Patients will be included in 24 centers specialized in the treatment of breast cancer, in Belgium.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • women aged 65 years old or more
  • with confirmed metastatic breast cancer (MBC)
  • who will be treated with anthracyclines in first or second line
  • who have a Karnofsky score at baseline of 50
  • who agree and are able to fill in the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • who gave their informed consent

Exclusion Criteria:

  • women having contra-Indications for anthracyclines
  • women aged < 65 years old
  • with no metastatic breast cancer
  • who will not be eligible for an anthracycline treatment in first or second line MBC
  • who have a Karnofsky less than 50
  • who disagree or are unable to fill in the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • women refusing or not having signed their informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cardiovascular risk factors
Lasso di tempo: 15 months
15 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Christel Fontaine, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyCard

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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